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氟达拉滨,氟达拉滨片Oforta Tablets 10mg(fludarabine phosphate )

药店国别:

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 20片/瓶(4×5片)

包装规格: 20片/瓶(4×5片)

计价单位:

生产厂家中文参考译名:

生产厂家英文名:sanofi-aventis

原产地英文商品名:Oforta 10mg/tablets 20tablets/bottle

原产地英文药品名:fludarabine phosphate

中文参考商品译名:Oforta 10毫克/片 20片/瓶

中文参考药品译名:磷酸氟达拉滨

曾用名:

简介

近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Oforta(fludarabine phosphate)用于治疗成人B细胞CLL的二线疗法方案。

批准日期:2009年5月11日

公司:赛诺菲-安万特Oforta(盐磷酸氟达拉滨[fludarabine phosphate])片,用于口服

初始美国批准:1991年

警告:

中枢神经系统毒性,溶血性贫血和肺部毒性查看完整的盒装警告的完整处方信息。36%的患者接受严重的中枢神经系统毒性治疗,剂量约为推荐静脉注射剂量的4倍(96mg/m2/天,持续5天至7天)。

在≤0.2%的患者中发现该毒性为静脉内剂量水平(25mg/m2)。在一个或多个治疗周期后,已经报道了危及生命且有时致命的自身免疫性溶血性贫血。

致命的肺毒性的发生率高于磷酸氟达拉滨与喷司他丁(脱氧柯福霉素)的组合的临床研究什么-观察难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的治疗。

作用机制

磷酸氟达拉滨(2F-ara-AMP)是合成的嘌呤核苷酸抗代谢物。施用后,2F-ara-AMP在血浆中快速去磷酸化为2F-ara-A,然后将其引入细胞中。在细胞内,2F-ara-A被转化为5'-三磷酸,2-氟-α-ATP(2F-ara-ATP)。2F-ara-ATP与脱氧腺苷三磷酸竞争掺入DNA。一旦掺入DNA中,2F-ara-ATP充当DNA链终止子,抑制DNA聚合酶α,γ和δ,并抑制核糖核苷二磷酸还原酶。

因此,2F-ara-A抑制DNA引物和DNA连接酶I.该抗代谢物的作用机制不完全且可能是多方面的。适应症和用法Oforta™(磷酸氟达拉滨片)被表示为对于成年患者的B细胞慢性淋巴细胞性白血病(CLL),其疾病没有响应或期间或与至少一种治疗后已取得进展的治疗中的单一活性剂的核苷酸代谢抑制剂含有标准烷基化剂的方案。

尚未进行证明临床益处​​如延长生存期或缓解症状的研究。Oudea™相对于静脉注射氟达拉滨磷酸盐尚未研究过。

剂量和用量注意:

Oforta的口服剂量与静脉注射氟达拉滨磷酸盐剂量不同。

慢性淋巴细胞白血病(CLL):推荐剂量为40mg/m2,通过口服途径每天连续给药5天。每28天开始每个5天的疗程。

肾功能损害:中度至中度肾功能损害患者减少剂量20%(肌酐清除率30至70mL/min/1.73m2)。

严重肾功能不全患者减少剂量50%(肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2)

剂量形式和强度:10毫克片剂。(见3)

禁忌症:

警告和注意事项

严重的骨髓抑制,特别是贫血,血小板减少和中性粒细胞减少。在治疗前和治疗期间监测血细胞计数感染。监测感染的体征或症状。肿瘤溶解综合征。对高风险患者采取预防措施。输血相关的移植物抗宿主病。仅使用经辐照的血液制品进行输血。

Oforta™剂量的患者应调节患有轻度至中度(肌酐清除率30-70毫升/分钟/1.73平方米)或重度(肌酐清除率<30毫升/分钟/1.73平方米)肾损伤。给孕妇服用时可能会发生胎儿伤害。有生育能力和生育能力的妇女必须在停止治疗后至少6个月内和之后采取避孕措施。

不良反应

最常见的不良反应(发生率> 30%)包括骨髓抑制(中性粒细胞减少,血小板减少和贫血)。因此报告发烧,虚弱,感染,疼痛,咳嗽和厌食是常见的不良反应。

药物相互

作用由于存在严重的肺毒性风险,不推荐使用Oforta™与喷司他丁组合。

包装提供/存储和处理

如何提供Oforta™以10毫克片剂提供,薄膜包衣,胶囊状,鲑鱼粉色,并在一侧标有正常六边形的“LN”。每个薄膜包衣片剂含有10mg氟达拉滨磷酸盐。片剂以泡罩形式供应,每个泡罩条含有5片。

15和20片药品的包装可用于儿童防护容器。NDC 0024-5820-15:每个容器15至10毫克薄膜包衣片剂。每个薄膜包衣片剂包装在单独的泡罩包装中;每个泡罩条5粒; 3个泡罩带包装在塑料瓶中,带有防儿童容器盖;每个瓶子都包装在一个单独的芯片板纸箱中。NDC0024-5820-20:每个容器20-10毫克薄膜包衣片剂。

每个薄膜包衣片剂包装在单独的泡罩包装中;每个泡罩条5粒; 4个泡罩带包装在塑料瓶中,带有防儿童容器盖;每个瓶子都包装在一个单独的芯片板纸箱中。STORAGE在25°C(77°F)的正常照明条件下储存; 15°C(59-86°F)[见USP控制的室温]。

处理和处置应考虑妥善处理和处置的程序。应考虑按细胞毒性药物处理和处置。已经发布了几条指南.1-4在处理Oforta™时应该小心。将药片推过铝箔打开。在服用或给予每个预定剂量之前,不要从个别水疱中取出片剂。不要压碎片剂。避免直接接触皮肤或粘膜或吸入接触。

如果发生接触,用肥皂和水彻底清洗或立即用温和的水流冲洗眼睛至少15分钟。在皮肤反应的情况下咨询医疗保健提供者。

英文版说明

injection50mgtablet10mgB-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia25 mg/sq.meter IV infusion over 30 minutes qD x5 days (up to 30 mg/sq.meter)40 mg/sq.meter PO x5 daysRepeat q28DaysRenal impairmentCrCl 30-70 mL/min: reduce by 20%CrCl <30 mL/min: IV not recommended; PO reduce 50%Non-Hodgkin Lymphoma (Orphan)Treatment and management of non-Hodgkins lymphomaOrphan indication sponsorBerlex Laboratories, Inc; 15049 San Pablo Avenue, P.O. Box 4099;Richmond, CA 94804-0099Other InformationMonitor: CBC, chemistries, pulmonary functionOther Indications & UsesOff-label: hairy cell leukemia, NHL, prolymphocytic leukemia,mycosis fungoides, Hodgkin's disease

用药温馨提示:当您服用此药物时,需定期接受医疗专业人士的检查,以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助,不能代替医学建议和治疗。
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