塞替派注射粉剂(TEPADINA powder infusion)说明书

产地国家:意大利

处 方 药:是

所属类别:15毫克/1.5毫升(10毫克/毫升)/瓶

包装规格:15毫克/1.5毫升(10毫克/毫升)/瓶

计价单位:瓶

生产厂家中文参考译名:ADIENNE S.r.l. S.U.

生产厂家英文名:ADIENNE S.r.l. S.U.

原产地英文商品名:TEPADINA powder solution infusion 15MG/1.5ML(10mg/ml)/VIAL

原产地英文药品名:THIOTEPA

中文参考商品译名:TEPADINA粉末溶液输注 15毫克/1.5毫升(10毫克/毫升)/瓶

中文参考药品译名:塞替派

临床应用:

主要用于治疗乳腺癌、卵巢癌、膀胱癌(局部灌注)及癌性体腔积液(腔内注射)等,也曾用于治疗原发性肝癌、子宫颈癌、黑色素瘤、胃肠道肿瘤等。

注意事项:

1、妊娠初期的3个月应避免使用此药,因其有致突变或致畸胎作用,可增加胎儿死亡及先天性畸形。

2、下列情况应慎用或减量使用:骨髓抑制、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿系结石史和痛风病史。

3、用药期间每周都要定期检查外周血象,白细胞与血小板及肝、肾功能。

停药后3周内应继续进行相应检查,已防止出现持续的严重骨髓抑制4、肝肾功能较差时,塞替派注射液应用较低的剂量。

5、在白血病、淋巴瘤病人中为防止尿酸性肾病或高尿酸血症,可给予大量补液(或)给予别嘌呤醇。

6、尽量减少与其它烷化剂联合使用,或同时接受放疗。

用法与用量:

静脉或肌肉注射(单一用药):一次10mg(0.2mg/kg)每日一次,连续5天后改为每周3次,一疗程总量300mg。

胸腹腔或心包腔内注射:一次10~30mg,每周1~2次。

膀胱腔内灌注:每次排空尿液后将导尿管插入膀胱内向腔内注入60mg,溶于生理盐水60ml,每周1~2次,10次为一疗程。

动脉注射:每次10~20mg用法同静脉。

禁忌症

对塞替派注射液过敏者,有严重肝肾功能损害,严重骨髓抑制者

孕妇、哺乳期妇女用药注意事项

不向孕妇推荐此药,可能有致畸性。尚没有对受乳婴儿影响的报道。

不良反应

骨髓抑制是最常见的剂量限制毒性,多在用药后l~6周发生,停药后大多数可恢复。有些病例在疗程结束时开始下降,少数病例抑制时间较长。可有食欲减退、恶心及呕吐等胃肠反应。

个别报道用此药后再接受手术麻醉时,用琥珀酰胆碱后出现呼吸暂停。少见过敏,个别有发热及皮疹。有少量报告有出血性膀胱炎,注射部位疼痛,头痛、头晕,闭经、影响精子形成。

药物相互作用

1、塞替派可增加血尿酸水平,为了控制高尿酸血症可给予别嘌呤醇。

2、与放疗同时应用时,应适当调整剂量。

3、与琥珀胆碱同时应用可使呼吸暂停延长,在接受塞替派治疗的病人,应用琥珀胆碱前必须测定血中假胆碱酯酶水平。

4、与尿激酶同时应用可增加塞替派治疗膀胱癌的疗效,尿激酶为纤维蛋白溶酶原的活化剂,可增加药物在肿瘤组织中的浓度。

药理

塞替派为细胞周期非特异性药物,在生理条件下,形成不稳定的亚乙基亚胺基,具有较强的细胞毒作用。塞替派是多功能烷化剂,能抑制核酸的合成,与DNA发生交叉联结,干扰DNA和RNA的功能,改变DNA的功能,故也可引起突变。

体外试验显示可引起染色体畸变,在小鼠的研究中可清楚看到有致癌性,但对人尚不十分清楚。近年来证明塞替派注射液对垂体促卵泡激素含量有影响。

药物代谢动力学

塞替派注射液不宜从消化道吸收。注射后广泛分布在各组织内。1~4小时后血浆浓度下降90%,24~48小时大部分药物通过肾脏排出。注射药物后血浆蛋白结合率为10%,主要和白蛋白、脂蛋白结合,对白蛋白亲和力最大。T1/2约3小时。尚无资料说明药物能否通过胎盘屏障。

用药过量:塞替派注射粉剂(TEPADINA powder infusion)

药物过量后没有解毒药物。以往出现骨髓毒性后建议输注全血或白细胞、血小板悬液。目前,白细胞下降可使用粒细胞集落刺激因子。

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