甲苯磺酸索拉非尼薄膜衣片Sorafenib (NEXAVAR 200mg)说明书

 

产地国家:德国

处 方 药:是

所属类别:200毫克/片 112片/盒

包装规格:200毫克/片 112片/盒

计价单位:盒

生产厂家中文参考译名:Bayer Vital GmbH GB Pharma

生产厂家英文名:Bayer Vital GmbH GB Pharma

原产地英文商品名:NEXAVAR 200mg 112Stk

原产地英文药品名:Sorafenib Tosylate

中文参考商品译名:多吉美薄膜衣片 200毫克/片 112片/盒

中文参考药品译名:甲苯磺酸索拉非尼

化学名:4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基-苯基)-酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺-4-甲苯磺酸盐

原研厂家:德国拜耳医药保健股份公司

剂型及规格:

片剂,200mg/片

适应症:

1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌;

2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌;

3、治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌患者。

国内外批准情况:

国外:2005年通过FDA批准在美国上市,用于先前使用α-干扰素或IL-2没有应答或不适于这些疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者;这也是十年来FDA批准的首种用于RCC治疗的药物。2006年7月,欧盟也给予索拉非尼治疗RCC的上市批准。2007年10月,欧盟再次批准索拉非尼片剂用于肝细胞癌的治疗。2014年6月欧盟批准用于治疗放射性碘(RAI)难治的进展性、局部晚期或转移性、分化型(乳头状/滤泡状/许特尔氏细胞)甲状腺癌(DTC)患者。

国内:2006年9月,索拉非尼首个通过中国国家食品药品监督管理局批准,用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗,商品名:多吉美; 2008年6月,经过中国国家食品药品监督管理局批准,用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

索拉非尼是第一个口服的多激酶抑制剂,其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。与具有细胞毒效应的化疗药物相比,索拉非尼的毒副反应更轻且耐受性较好;与单靶点抑制剂相比,索拉非尼具有更强的抗肿瘤效应和更广谱的抗肿瘤作用。因而在众多抗肿瘤药物中,索拉非尼有着相当良好的应用前景。索拉非尼对其他肿瘤的临床研究尚处于初始阶段,如何进一步优化治疗方案以提高其疗效是目前临床试验亟待研究的问题。

临床应用主要以下两个方向:

(1) 联合治疗。包括与化疗、放疗、干扰素及其他耙向治疗药物的联合应用。

(2) 个体化治疗。即选择出对索拉非尼敏感的患者进行个体化给药治疗。

适应症:

•该药物用于治疗肝癌(肝细胞癌)。

•当标准疗法无助于停止您的病情或被认为不合适时,它也可用于治疗晚期肾癌(高级肾细胞癌)。

•用于治疗甲状腺癌(分化型甲状腺癌)。

•该制剂是所谓的多激酶抑制剂。它通过减缓癌细胞的生长并停止使癌细胞生长的血液供应而起作用。

禁忌症:

•如果您对索拉非尼或该药物的任何其他成分过敏,请勿服用该药物。

剂量的NEXAVAR 200mg

•成人的建议剂量为2片200毫克,每天两次。

即相当于每天800毫克的剂量或一天四片。

•始终严格按照医生的指示服用该药。如果不确定,请咨询您的医生或药剂师。

•重要的是,您每天大约在同一时间服用这种药物,以使您的血流中保持恒定的量。

•只要您具有临床益处并且没有不良的副作用,通常就可以服用该药。

•如果您超出应有的数量

◦如果您(或其他人)服用的剂量超出处方药剂量,请立即告诉您的医生。剂量过高会使副作用,尤其是腹泻和皮肤反应的可能性更大或更严重。您的医生可能建议您停止服用这种药。

•如果忘记

服药◦如果错过服药,请记住。但是,如果您下一次服药的时间快到了,请跳过以前的服药并照常继续。不要服用双倍剂量来弥补被遗忘的剂量。

警告和注意事项:甲苯磺酸索拉非尼薄膜衣片Sorafenib (NEXAVAR 200mg)说明书

■您遇到皮肤问题时,应格外小心。该药物可引起皮疹和皮肤反应,尤其是手和脚。这些通常可以由医生治疗。如果不成功,您的医生可能会完全中断或停止治疗。

■如果您患有高血压。这种药可以提高血压。您的医生将监控您的血压,并可能开出治疗高血压的药物。

如果有出血或正在服用华法林或苯丙酮。治疗可能会增加出血的风险。如果您服用华法林或苯丙香脂(使血液变稀以防止血凝块的药物),则出血的风险可能会增加。

■如果您出现胸痛或心脏问题。您的医生可能决定完全中断或停止治疗。

如果您有心脏病,例如 B.一种称为“ QT间期延长”的传导障碍。

■如果您进行过手术,或者您最近进行过手术。该药可能会干扰伤口愈合。当您进行手术时,准备工作通常会中断。您的医生将决定何时可以再次服用。

如果您正在接受伊立替康或多西他赛,这也是抗癌药。该制剂可以增加这些药物的作用,尤其是副作用。

■如果您正在服用新霉素或其他抗生素。效果可能会降低。

如果您有严重的肝脏问题。如果您服用这种药,您可能会得到更严重的副作用。

如果您的肾脏功能受损。您的医生将监视您的体液和电解质水平。

■生育能力。该制剂可影响男人和女人的生育能力。如果这影响到您,请咨询医生。

在治疗过程中可能会突破胃或肠壁(胃肠道穿孔)。在这种情况下,您的医生将中断治疗。

■如果您患有甲状腺癌。您的医生将检查您的血钙和甲状腺激素水平。

◦告诉您的医生是否其中任何一种适用于您。您可能需要治疗,或者医生可能决定更改剂量或完全停止治疗。

儿童和青少年

■该药物尚未在儿童和青少年中进行测试。

驾驶和使用机器◦没有证据表明药物会影响驾驶或使用机器的能力。

怀孕

•怀孕

◦治疗期间避免怀孕。如果您可能怀孕,则在治疗期间必须使用可靠的避孕方法。如果您在接受治疗期间怀孕,请立即告诉您的医生,医生将决定是否应继续治疗。

•哺乳

◦您不应在治疗过程中母乳喂养婴儿,因为这种药物会影响婴儿的生长发育。

摄入模式:

•不论餐食或低脂或中度高脂餐,均应用一杯水吞服片剂。不要在高脂餐时服用该药,因为这可能会降低效果。如果您打算吃高脂餐,请在餐前至少1小时或餐后2小时服用片剂。

与奈沙伐200mg的相互作用

•与其他药物一起服用

Arzneimittel某些药物可能会影响该药物或受其影响。告诉您的医生或药剂师您是否正在服用或计划最近服用或计划服用以下任何药物或其他药物,即使它们不是处方药:

■利福平,新霉素或其他用于治疗感染的药物(抗生素)

■圣约翰草,抑郁症的草药

■苯妥英钠,卡马西平或苯巴比妥,治疗癫痫和其他神经系统疾病的药物

■地塞米松,一种用于多种疾病的皮质类固醇

■用于预防血液凝块的抗凝剂华法林或苯丙酰胺

■用于治疗癌症的阿霉素,卡培他滨,多西他赛,紫杉醇和伊立替康

■地高辛,一种轻度至中度心力衰竭的药物

NEXAVAR的经验报告200mg,112 ST

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