利培替尼片Ripretinib(Qinlock Tablets 50mg)说明书

利培替尼片产地国家:美国

处 方 药:

所属类别:50毫克/片 90片/瓶

包装规格:50毫克/片 90片/瓶

计价单位:

生产厂家中文参考译名:Deciphera Pharmaceuticals

生产厂家英文名:Deciphera Pharmaceuticals

原产地英文商品名:QINLOCK 50mg/tablets 90tablets/bottle

原产地英文药品名:Ripretinib

中文参考商品译名:QINLOCK 50毫克/片 90片/瓶

中文参考药品译名:利培替尼

简介:

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准QINLOCK™(Ripretinib 中文译名:利培替尼)片剂,用于治疗晚期胃肠道间质瘤(GIST)的成年患者,这些患者已接受3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)的预先治疗。 QINLOCK是第一种特别批准用于晚期胃肠道间质瘤(GIST)四线治疗的新药。

批准日期:2020年5月15日

公司:Deciphera Pharmaceuticals

美国初次批准:2020年

作用机理:

利培替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,可抑制KIT原癌基因受体酪氨酸激酶(KIT)和血小板衍生的生长因子受体A(PDGFRA)激酶,包括野生型,原发性和继发性突变。 瑞普替尼还可以在体外抑制其他激酶,例如PDGFRB,TIE2,VEGFR2和BRAF。

适应症和用途:

QINLOCK是一种激酶抑制剂,适用于治疗患有晚期胃肠道间质瘤(GIST)的成年患者,这些患者已接受3种或更多种激酶抑制剂(包括伊马替尼)的预先治疗。

建议剂量:每天一次口服150mg,有或没有食物。

片剂:50mg

服用方式:口服

禁忌症:没有。

警告和注意事项:

•掌Plan红斑综合征:根据严重程度,扣留QINLOCK并以相同或减少的剂量恢复。

•新的原发性皮肤恶性肿瘤:启动QINLOCK时以及治疗期间常规进行皮肤病学评估。

•高血压:高血压患者请勿启动QINLOCK并在治疗过程中监测血压。根据严重程度,扣留QINLOCK,然后以相同或减少的剂量继续服用,或永久停药。

•心脏功能障碍:如临床表现,在开始QINLOCK之前和治疗期间通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于3级或4级左心室收缩功能不全,永久停用QINLOCK。

•伤口愈合不良的风险:在择期手术前至少1周停用QINLOCK。大手术后至伤口充分愈合前至少2周不要服用。尚未解决伤口愈合并发症后恢复QINLOCK的安全性。

•胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿伤害。建议具有生殖风险的雌性胎儿,并采取有效的避孕措施。

不良反应:

最常见的不良反应(≥20%)为脱发,疲劳,恶心,腹痛,便秘,肌痛,腹泻,食欲不振,棕发性全身性感觉异常和呕吐。最常见的3级或4级实验室异常(≥4%)是脂肪酶增加和磷酸盐减少。

要报告可疑的不良反应,请致电1-888-724-3274与Deciphera Pharmaceuticals,LLC或致电1-800-FDA-1088与FDA联系,或访问www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用:

•强CYP3A抑制剂:更频繁地监测不良反应。

•强CYP3A诱导剂:避免同时使用强CYP3A诱导剂。

在特定人口中使用:

哺乳期建议不要母乳喂养。

包装供应/存储和处理方式:

QINLOCK 50mg片剂为白色至灰白色椭圆形,在一侧凹陷有“ DC1”。

90瓶NDC 73207-101-30

仅在原始容器中分配患者。 与干燥剂一起存放在原始容器中,以防潮和光照。每次打开后都要牢固地盖上盖子。请勿丢弃干燥剂。

储存在20°C至25°C(68°F至77°F); 允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移[请参阅USP控制的室温]。

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