塔格瑞斯薄膜片（Tagrisso Filmtabletten 40mg）

产地国家：瑞士 处方药：是 所属类别： 40毫克/片 30片/盒 包装规格： 40毫克/片 30片/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：AstraZeneca AG 原产地英文商品名：Tagrisso tablets  40mg/tab  30tabs/box 原产地英文药品名：Osimertinib 中文参考商品译名：Tagrisso薄膜片 40毫克/片  30片/盒 中文参考药品译名：塔格瑞斯

简介

近日，第三代TKI类靶向药物Tagrisso（osimertinib 中文药名：塔格瑞斯）获美国及欧洲批准上市，Tagrisso（80mg片剂，每天一次）用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 该适应症包括接受一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后病情进展的NSCLC患者群体，以及既往未接受EGFR-TKI治疗的T790M突变阳性NSCLC患者群体。TAGRISSO™(塔格瑞斯 osimertinib)片，供口服使用 初次批准：2015 作用机制 Osimertinib是表皮生长因子受体(EGFR)的激酶抑制剂，它可逆地结合致某些突变体形式EGFR(T790M，L858R，和外显子19缺失)在浓度比野生型较低约9-倍。在培养细胞中和动物肿瘤移植模型，osimertinib表现出对NSCLC系窝藏EGFR-突变(T790M/L858R，L858R，T790M/外显子19缺失，和外显子19缺失)和，至较低程度，野生型EGFR扩增抗肿瘤活性。 在osimertinib口服给药后血浆中曾被鉴定两种药理学上-活性代谢物(AZ7550和AZ5104在母体约10%循环)与osimertinib有相似抑制性图形。AZ7550显示与osimertinib相似效力，而 AZ5104显示对外显子19缺失和T790M突变体(约8-倍)和野生型(约 15-倍)EGFR的效力。在体外，osimertinib在临床相关浓度还抑制HER2，HER3，HER4，ACK1，和BLK的活性。 适应证和用途 TAGRISSO是一种激酶抑制剂适用为the of有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者用EGFR TKI治疗或后已进展患者的治疗。此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。 剂量和给药方法 ⑴在用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。 ⑵ 只80mg口服每天1次，有食物或无食物。 剂型和规格片：80mg和40mg 禁忌证：无。 警告和注意事项 ⑴ 间质性肺病(ILD)/肺炎：发生在3.3%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止TAGRISSO。 ⑵ QTc间期延长：在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质，或正在服用已知延长QTc间期药物患者. 不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止TAGRISSO。 ⑶ 心肌病变：发生在1.4%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月 。 ⑷ 胚胎-胎儿毒性：TAGRISSO可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用TAGRISSO治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性TAGRISSO末次剂量后使用有效避孕共4个月. 不良反应 最常见不良反应(≥25%)是腹泻，皮疹，干皮肤，和指甲毒性。 药物相互作用 ⑴ 强CYP3A抑制剂：如可能避免同时给药与TAGRISSO。如无另外存在，应被密切监视毒性征象患者。 ⑵ 强CYP3A诱导剂：如可能避免因为同时使用可能减低osimertinib血浆浓度。 在特异性人群中使用哺乳：不要哺乳喂养

英文版说明

Tagrisso Filmtabletten 40mg 30 StückWas ist TAGRISSO und wann wird es angewendet?TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib. TAGRISSO wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an einer bestimmten Form von Lungenkrebs, dem so genannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, leiden. Die Anwendung ist möglich, wenn Sie positiv auf die so genannte epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-T790M-Mutation getestet wurden und ihre Krebserkrankung fortgeschritten und sich trotz früherer Behandlungen verschlechtert hat.Das bedeutet, dass ein Test gezeigt hat, dass Ihr Lungenkrebs mit einer spezifischen Veränderung im EGFR-Gen zusammenhängt, die als T790M bezeichnet wird. Man spricht in diesem Fall von der T790M-Mutation. Aufgrund dieser T790M-Mutation in Ihrem Tumor wirken möglicherweise vorhergehende Arzneimittel, die den EGFR hemmen, nicht mehr. TAGRISSO ist gegen T790M gerichtet und kann dazu beitragen, das Wachstum des Tumors in Ihrer Lunge zu verlangsamen oder zu stoppen. Möglicherweise hilft es auch, den Tumor zu verkleinern.TAGRISSO wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat.Wann darf TAGRISSO nicht eingenommen/angewendet werden?Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf TAGRISSO nicht angewendet werden.TAGRISSO darf nicht zusammen mit stimmungsaufhellenden Arzneimitteln, welche Johanniskraut (Hypericum) enthalten, eingenommen werden. Das Johanniskraut-Präparat sollte 3 Wochen vor Beginn mit TAGRISSO abgesetzt werden.Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von TAGRISSO Vorsicht geboten?Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,•wenn Sie schon einmal an einer Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) gelitten haben.•wenn Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Herzen hatten.•bei plötzlichen Atembeschwerden mit Husten oder Fieber.Nähere Informationen siehe «Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?».Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von TAGRISSO beeinträchtigt wird.Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige bzw. pflanzliche Mittel handelt. Dies ist wichtig, da TAGRISSO die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann und umgekehrt.Folgende Arzneimittel können die Wirkung von TAGRISSO beeinflussen und umgekehrt, sowie das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:•Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder S-Mephenytoin – gegen epileptische Anfälle•Rifabutin oder Rifampicin – zur Behandlung von Tuberkulose•Johanniskraut (Hypericum perforatum) – pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen•Rosuvastatin – zur Senkung des Cholesterinspiegels•Warfarin – verhindert die Bildung von Blutgerinnseln•Theophyllin (Asthmamittel, Stoffname auch Aminophyllin)•Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)•Tizanidin – zur MuskelentspannungInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.Für die Anwendung von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.Darf TAGRISSO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?FrauenSie dürfen TAGRISSO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Ihr Kind könnte einen gesundheitlichen Schaden davontragen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen zusammen entscheiden, ob Sie TAGRISSO weiter einnehmen sollen.Wenn Sie TAGRISSO einnehmen, dürfen Sie nicht stillen.MännerInformieren Sie sofort ihren Arzt, wenn während Ihrer Behandlung mit TAGRISSO Ihre Partnerin schwanger geworden ist.Empfängnisverhütung für Frauen und MännerWenn Sie schwanger werden können oder zeugungsfähig sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden:•TAGRISSO kann z.B. die Wirkung der «Pille» (hormonelles Verhütungsmittel) abschwächen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.•TAGRISSO kann in das Sperma übergehen. Daher ist es wichtig, dass auch Männer eine zuverlässige Verhütungsmethode (z.B. Kondom) anwenden.Die Verhütungsmethode muss auch nach Abschluss der Behandlung mit TAGRISSO fortgesetzt werden, da TAGRISSO über längere Zeit in Ihrem Körper verbleibt:•Frauen: Fortsetzung der Verhütung für weitere 8 Wochen.•Männer: Fortsetzung der Verhütung für weitere 4 Monate.Wie verwenden Sie TAGRISSO?Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die für Sie angemessene Dosierung festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus. Nehmen Sie TAGRISSO immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.Die empfohlene Dosis beträgt eine 80 mg Tablette pro Tag. Ihr Arzt kann gegebenenfalls Ihre Dosis auf eine 40 mg Tablette pro Tag reduzieren. Nehmen Sie TAGRISSO jeden Tag ungefähr zur selben Zeit ein. TAGRISSO kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.Schlucken Sie die Tablette ganz mit Wasser. Wenn Sie Probleme beim Schlucken haben, kann die Tablette in einem Glas Wasser aufgelöst werden:•Geben Sie die Tablette in ein Glas – sie darf nicht zerdrückt, geteilt oder zerkaut werden.•Geben Sie 50 ml stilles Wasser (ohne Kohlensäure) hinzu – verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten.•Rühren Sie um, bis die Tablette in sehr kleine Teile zerfallen ist – sie wird sich nicht vollständig auflösen.•Trinken Sie die Flüssigkeit sofort.•Spülen Sie das Glas gründlich mit 50 ml Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls, damit Sie auf jeden Fall das gesamte Arzneimittel einnehmen.Wenn Sie eine grössere Menge TAGRISSO eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus.Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch bis zur nächsten planmässigen Einnahme weniger als 12 Stunden verbleiben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.TAGRISSO darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden. Die Anwendung und Sicherheit von TAGRISSO bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht geprüft.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.Welche Nebenwirkungen kann TAGRISSO haben?Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn plötzliche Atembeschwerden mit Husten oder Fieber auftreten. Diese schwerwiegende Nebenwirkung könnte Anzeichen für eine Form der Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) sein, die in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit TAGRISSO abbrechen. (Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: Sie kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Anzeichen und Symptome eines Herzproblems auftreten, wie beispielsweise Herzklopfen, Herzrasen, Kurzatmigkeit oder Benommenheit.Sehr häufige Nebenwirkungen sind (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):•Durchfall – kann während der Behandlung mehrmals auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Durchfall nicht abklingt oder sich verstärkt.•Stomatitis – Entzündung der Mundschleimhaut.•Haut- und Nagelprobleme – insbesondere Juckreiz, trockene Haut, Ausschlag, Hautrötung im Bereich der Fingernägel. Der Sonne ausgesetzte Körperstellen sind mit grösserer Wahrscheinlichkeit betroffen. Die regelmässige Anwendung von Feuchtigkeitscreme auf Haut und Nägeln kann diese Beschwerden lindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Haut- oder Nagelprobleme verstärken.•Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozyten).•Verminderte Anzahl weisser Blutzellen (Leukozyten und neutrophile Granulozyten).Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Was ist ferner zu beachten?Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.Was ist in TAGRISSO enthalten?TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, sowie weitere Hilfsstoffe.Zulassungsnummer65872 (Swissmedic).Wo erhalten Sie TAGRISSO? Welche Packungen sind erhältlich?TAGRISSO erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.TAGRISSO 80 mg: Packung zu 30 Tabletten.TAGRISSO 40 mg: Packung zu 30 Tabletten.ZulassungsinhaberinAstraZeneca AG, 6301 Zug.