诺维本软胶囊（Navelbine 20mg soft capsule）

产地国家：英国 处方药：是 所属类别： 20毫克/粒  1粒/盒 包装规格： 20毫克/粒  1粒/盒 计价单位：盒 生产厂家英文名：Pierre Fabre Limited 原产地英文商品名：Navelbine 20mg/capsule 1capsule/box 原产地英文药品名：Vinorelbine Tartrate 中文参考商品译名：诺维本软胶囊 20毫克/粒  1粒/盒 中文参考药品译名：酒石酸长春瑞滨

简介

部份中文NAVELBINE处方资料（仅供参考） 商品名：NAVELBINE 英文名：Vinorelbine 中文名：诺维本软胶囊 药理类别： 抗癌药物孕妇用药分级D级：在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。 结构式：4-（acetyloxy）-6,7-didehydro-15-（（2R，6R，8S）-4-ethyl-1,3,6,7,8，9-hexahydro- 8-（methoxycarbonyl）-2,6-methano- 2H-azecino（4,3-b）indol-8-yl）-3-hydroxy- 16-methoxy-1-methyl-，methyl ester，（2beta，3beta，4beta，5alpha，12R，19alpha）- aspidospermidine-3-carboxylic acidUpToDate UpToDate 药理作用 1作用于细胞周期G2 phase抑制微管蛋白质聚合作用，使得有丝分裂期M phase之纺锤体无法形成，抑制有丝分裂。为抑制细胞分裂─有丝分裂的纺锤体毒剂（Mitotic Spindle poisons）。1.Vinorelbine为半合成的长春花生物碱（vinca alkaloid），其作用机转与其它的长春花生物碱一样，经由与tubulin dimer结合成tubulin-vinorelbine复合体，进而抑制微小管（microtubule）的聚合作用，阻断细胞的有丝分裂。 2.作用于细胞周期G2 phase抑制微管蛋白质聚合作用，使得有丝分裂期M phase之纺锤体无法形成，抑制有丝分裂。为抑制细胞分裂─有丝分裂的纺锤体毒剂（Mitotic Spindlepoisons）。 适应症：非小细胞肺癌。 用法用量：仅用于口服。温诺平软胶囊必须再用餐时以水整颗吞服（不可嚼食或剥开胶囊）。温诺平软胶囊为单一化学疗法。 建议剂量：前三次：依体表面积每周给药60mg/m2一次。第四次开始：增加为每周给药80mg/m2一次，除非在前三次服用60mg/m2时，病人的嗜中性白血球数目曾低于500/mm3或曾经一次以上嗜中性白血球数目介于500-1000/mm3之间。 在每周80mg/m2用量的治疗期间，若病人的嗜中性白血球数目曾低于500/mm3或曾经一次以上嗜中性白血球数目介于500-1000/mm3之间，治疗期间必须暂缓到数目回复正常值，同时必须降低剂量至每周60mg/m2。在最近三次使用每周60mg/m2用量的治疗期间，如果嗜中性白血球数目不低于500/mm3或超过一次以上介于500-1000/mm3之间，可再次将用量增加为每周80mg/m2。 药动力学 分布VD为25-40.1L/kg。代谢代谢物去乙酰长春瑞滨已被证明具有抗肿瘤活性。清除时间T&frac12；为28-44h。平均血浆清除率约为1-1.26L/h/kg。人类大量肝脏清除，在静脉给药后在粪便中大量恢复。特殊人群功能损害根据与其他抗癌长春花生物碱的经验，建议对服用长春花碱的肝功能损害患者进行剂量调整。 副作用 1.血液毒性：颗粒性白血球过少症，但很快恢复且无蓄积反应；颗粒性白血球通常在给药后7～10天降至最低点，再于7～14天内恢复、Grade 3或4之贫血（1%）；血小板减少症（1%）。 2.神经毒性：轻或中度皮肤感觉异常（paresthesia）及知觉迟钝（hypesthesia）是最常见的现象；深部腱反射的丧失（≦5%）；下肢无力的现象会发生于延长疗程之患者；少有继续恶化（1%）且为可逆性（reversible）；如重度恶化则应停药。 3.消化系统的耐受性：便秘（29%），极少有麻痹性肠阻塞之报告（1%）恶心、呕吐一般为轻或中度（34%），少有重度（&lt；2%）的发生率亦相当低。 交互作用 当长春瑞滨联合顺铂时，粒细胞减少症的顺铂发生率增加。CYP4503A酶抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、大环内酯类）可能增加长春瑞滨的血清水平和毒力。当用丝裂霉素给予长春花生物碱时，发现丝裂霉素急性肺反应。伴随使用长春瑞滨和紫杉醇的神经病变的体征和症状。可能会发生放射治疗回忆反应。 禁忌 1.对vinorelbine过敏者。 2.颗粒性白血球数目小于1000 cells/mm3。 给药规定 1.限用于：（1）晚期或无法手术切除之非小细胞肺癌及转移性乳癌病患。（2）病理分期第二期及第三期前半（stage II &amp；stage IIIA）非小细胞肺癌于接受根治性手术后与铂金类药品并用之辅助治疗，最多可使用4疗程。 注意事项 1.呼吸系统的耐受性：本品同其他长春花硷类药物通常与mitomycin并用时，会有呼吸困难和支气管痉挛，这些反应通常发生在注射后数分钟或数小时后，应给予适当治疗尤其先前有肺功能不全之患者。 2.本品脱发（alopesia）12%通常为中度，颚痛（jaw pain）≦5%：注射本品之前确认针头完全插入静脉，这是非常重要的，因为若是Navelbine于静脉注射时渗漏至周边组织可能会造成明显的刺激反应。一旦渗漏发生，静脉注射应立即停止，剩馀之剂量可改由其他静脉注射给药。 3.颗粒性白血球缺乏症：给药前后需严密监测血球数目，颗粒性白血球在给药后7-10天降到最低，之后7-14天回复到正常，当颗粒性球数目小于1000 cells/mm3时应停止给药。 4.骨髓抑制：当因其它情况造成骨髓功能不全时，使用本药需小心。 5.气管痉挛：虽不常发生，但情况常发生于并用mitomycin时。 6.2-8 &deg；C冷藏，避光储存。药品开封后无论是否稀释，只要储存于密闭的玻璃或PVC容器，可于室温（&lt；30 &deg；C）储存24小时。保存方式应置于摄氏2 ~ 8度冰箱内（勿冷冻）；如发生变质或过期，不可再食用。

英文版说明

Navelbine20 mg, 30 mg och 80 mg mjuka kapslarvinorelbin1. Vad Navelbine är och vad det används förNavelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin (i form av tartrat). Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas vinca-alkaloider och används för behandling av cancer. Navelbine används för behandling av vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer.Vinorelbin som finns i Navlebine kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.2. Vad du behöver veta innan du tar NavelbineTa inte Navelbineom du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat cancerläkemedel i vinca-alkaloidgruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)om du ammarom du har en sjukdom som kraftigt påverkar absorptionen från mage-tarmom du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmenom du har lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar (trombocyter), eller nyligen har haft en svår infektion (de senaste två veckorna)om planerar att vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula febernom du långtidsbehandlas med syrgasVarningar och försiktighetTala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Navelbine:om du tidigare har haft kraftig bröstsmärta, tecken på störning i hjärtats funktion till följd av otillräckligt blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom, som till exempel kärlkramp och hjärtinfarkt.om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.om du har genomgått strålbehandling med ett strålområde som omfattade levern.om du har symptom på infektion (som feber, frossa, hosta).om du ska vaccineras. Levande försvagade vacciner (t.ex. vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund) rekommenderas inte med Navelbine eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinsjukdom.om du har en allvarlig leversjukdom som inte har samband med din cancer.om du är gravid.Före och under behandlingen med Navelbine kommer ditt blod att testas för att kontrollera att det är säkert för dig att få behandling. Om resultatet av dessa tester inte är tillfredsställande kommer behandlingen att senareläggas och ytterligare tester utföras tills värdena återgår till det normala.Barn och ungdomarLäkemedlet rekommenderas inte till barn under 18 år.Andra läkemedel och NavelbineTala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Speciellt viktigt är det om du använder något av följande läkemedel:blodförtunnande läkemedel, så kallade antikoagulantia.läkemedel för behandling av HIV-infektioner så kallade proteashämmare.läkemedel för behandling av epilepsi, som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital.läkemedel för behandling av svampinfektioner, som itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, posakonazol.läkemedel mot cancer, som mitomycin C eller lapatinib.läkemedel för behandling av infektioner, såsom klaritromycin, telitromycin eller rifampicin.växtbaserade läkemedel innehållande Johannesört (hypericum perforatum) som används för att behandla lätta till måttliga depressioner.ciklosporin och takrolimus, som är läkemedel som dämpar immunförsvaret.En kombination av Navelbine och andra läkemedel som kan påverka benmärgen (vita och röda blodkroppar och blodplättar) kan förstärka vissa biverkningar.Graviditet, amning och fertilitetOm du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, eftersom det kan finnas risker för barnet.Amning måste avslutas om behandling med Navelbine är nödvändig.Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling.Män som behandlas med Navelbine avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling. Det finns risk att behandlingen med vinorelbin leder till manlig infertilitet. Du bör därför överväga att söka råd om nedfrysning av sperma innan behandlingen påbörjas.Körförmåga och användning av maskinerInga studier har utförts kring effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du ska dock inte köra bil om du känner dig sjuk eller om din läkare råder dig att inte köra.Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Navelbine innehåller sorbitol och etanolDetta läkemedel innehåller sorbitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar det här läkemedlet.Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. Du kommer inte att påverkas då mängden är så liten.3. Hur du tar NavelbineFöre och under behandling med Navelbine kommer läkaren att kontrollera ditt blod. Läkaren kommer att berätta hur många kapslar och vilken styrka du ska ta, hur ofta du ska ta kapslarna och under hur lång tid. Detta beror på din kroppsyta, dina blodprover och ditt allmäntillstånd.En totaldos på 160 mg per vecka ska aldrig överskridas. Du ska aldrig ta Navelbine oftare än en gång i veckan.Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.Innan blisterkartan med Navelbine öppnas ska du kontrollera att kapseln är hel. Det flytande innehållet i kapslarna är skadligt vid kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Om kontakt med innehållet ändå sker ska området omedelbart sköljas noggrant med fysiologisk koksaltlösning eller vatten. Kontakta omedelbart läkare om symtom kvarstår.Svälj inte en skadad kapsel. Återlämna den till läkare, sjukhus eller apotek.Öppningsanvisning av blisterkartan1. Klipp itu blisterkartan utefter den svarta streckade linjen.2. Dra av den mjuka plastfolien.3. Tryck ut kapseln genom aluminiumfolien.Intag av kapslarna•Kapslarna ska sväljas hela med vatten utan att tuggas eller sugas på. Det rekommenderas att kapslarna intas med måltid för att minska risken för illamående. De ska inte tas med varm dryck då detta kan lösa upp kapslarna för tidigt.•Om du av misstag tuggar eller suger på kapseln, skölj då munnen ordentligt och ta omedelbart kontakt med läkare.•Om du kräks några timmar efter intag av en Navelbine-kapsel ska du inte ta en ny dos.Om du tar läkemedel mot illamåendeKräkningar kan inträffa med Navelbine (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”). Om din läkare har skrivit ut läkemedel mot illamående ska du alltid ta det enligt läkarens anvisningar.Ta Navelbine tillsammans med en lätt måltid så kan du minska illamåendet.Om du har tagit för stor mängd av NavelbineOm du fått i dig för stor mängd Navelbine eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Allvarliga symtom relaterade till dina blodvärden kan uppkomma och du kan utveckla tecken på infektion (såsom feber, frossa och hosta). Du kan också bli allvarligt förstoppad.Om du har glömt att ta NavelbineTa inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som får avgöra om du ska ta en dos vid annan tidpunkt.Om du slutar att ta NavelbineDin läkare kommer att avgöra när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera detta med din läkare.Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.4. Eventuella biverkningarLiksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom när du använder Navelbine:tecken på en allvarig infektion såsom sjukdomskänsla, hosta, feber och frossa.kraftig förstoppning med buksmärta när du inte haft avföring på flera dagar, det kan vara tarmstopp.kraftig yrsel och svimningskänsla när du reser dig upp, vilket är tecken på en kraftig blodtryckssänkning.kraftig bröstsmärta som du inte känt förut. Symtomen kan bero på störningar i hjärtats funktion till följd av otillräckligt blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom.andningssvårigheter, yrsel, blodtrycksfall, utslag över hela kroppen, eller svullnad av ögonlock, ansikte, läppar och/eller svalg, eftersom du kan ha fått en allergisk reaktion.Frekvenser:Mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 av 10 behandlade patienterVanliga: förekommer hos mellan 1 av 10 och 1 av 100 behandlade patienterMindre vanliga: förekommer hos mellan 1 av 100 och 1 av 1000 behandlade patienterSällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 behandlade patienterMycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienterHar rapporterats: förekommer hos okänt antal behandlade patienterMycket vanliga biverkningar:Infektioner. Magbesvär, diarré. Inflammation i munnen. Förstoppning, buksmärta. Illamående, kräkningar.Minskning av antalet vita blodkroppar (som kan öka risken för infektion). Minskat antal röda blodkroppar (anemi) som kan göra din hud blek och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet.Minskat antal blodplättar vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken.Förlust av vissa reflexer, ibland med förändrad beröringskänsla.Håravfall, vanligen i mild form.Kraftlöshet, trötthet, feber.Viktminskning, aptitlöshet.Vanliga biverkningar:Neuromotoriska störningar, synförändringar.Högt blodtryck med symtom som huvudvärk, lågt blodtryck med symtom som yrsel eller svimningskänsla.Andnöd, hosta.Leverpåverkan.Svårigheter vid urinering.Sömnsvårigheter, huvudvärk, yrsel.Förändrad smakupplevelse, inflammation i matstrupen, svårighet att svälja vätska och mat.Hudreaktioner, frossbrytningar, viktökning.Ledsmärta (artralgi), smärta i käken, muskelsmärta (myalgi), smärta på olika ställen i kroppen och på tumörstället.Mindre vanliga biverkningar:Svårigheter med att samordna muskelrörelser, hjärtsvikt vilket kan orsaka andfåddhet och ankelsvullnad, hjärtrytmrubbningar.Tarmstopp.Sällsynta biverkningar:Lungsjukdom (interstitiell pneumopati, ibland med dödlig utgång), särskilt vid samtidig behandling med mitomycin C (ett annat cancerläkemedel).Svåra buk- och ryggsmärtor (inflammation i bukspottkörteln).Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):Låg natriumnivå i blodet (kan orsaka symtom som trötthet, förvirring, muskelryckningar och medvetslöshet).Blödning i magtarmkanalen.HjärtinfarktGenerell infektion i kombination med minskat antal vita blodkroppar.Navelbine marknadsförs även som koncentrat för infusionsvätska, lösning som ges intravenöst i ett blodkärl.I listan nedan räknas biverkningar upp som enbart rapporterats för Navelbine koncentrat för infusionsvätska, lösning. Det kan dock inte uteslutas att dessa biverkningar även kan inträffa vid behandling med kapslar.Mindre vanliga biverkningar:Andningssvårigheter (bronkospasm). Allmän blodförgiftning med påverkat allmäntillstånd. En plötslig känsla av hetta och hudrodnad i ansiktet och på halsen (flush), kalla händer och fötter.Sällsynta biverkningar:Störning i hjärtats funktion till följd av otillräckligt blodflöde så kallad ischemisk hjärtsjukdom. Kraftigt blodtrycksfall som orsakar yrsel, svimning. Lungsjukdom (interstitiell pneumopati) särskilt vid samtidig behandling med mitomycin C (ett annat läkemedel mot cancer). Svår smärta i buk och rygg (inflammation i bukspottkörteln).Rapportering av biverkningarOm du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. PostadressLäkemedelsverketBox 26751 03 Uppsala5. Hur Navelbine ska förvarasFörvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).Förvaras i originalförpackningen.Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningarInnehållsdeklarationDen aktiva substansen är vinorelbin. 1 kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20 mg, 30 mg eller 80 mg vinorelbin.Övriga innehållsämnen ärLösning i kapseln: vattenfri etanol, renat vatten, glycerol, makrogol.Gelatinkapseln: gelatin, glycerol 85%, sorbitol, sorbitan, mannitol, medellånga triglycerider, fosfatidylkolin, glycerider, etanol, oljesyra, askorbylpalmitat, hydrogenerad, partiellt hydrolyserad stärkelse, färgämnen (titandioxid (E171), röd (30 mg) och gul (20 mg, 80 mg), järnoxid (E172)).Tryckfärg: karmin (E120), hypromellos, propylenglykol, aluminiumkloridhexahydrat, natriumhydroxid.Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar20 mg mjuka kapslar: ljusbrun med tryck N2030 mg mjuka kapslar: rosa med tryck N3080 mg mjuka kapslar: ljusgul med tryck N80Förpackningsstorlek: blisterförpackning med 1 mjuk kapsel.Innhavare av godkännande för försäljning och tillverkarePierre Fabre Pharma Norden AB