拓扑替康冻干粉注射剂topotecan(Hycamtin injection 4mg)

产地国家:美国

处方药:

所属类别: 4毫克/瓶

包装规格: 4毫克/瓶

计价单位:

生产厂家英文名:Novartis Pharmaceuticals corpo

原产地英文商品名:Hycamtin injection 4mg/Vial

原产地英文药品名:topotecan

中文参考商品译名:Hycamtin冻干粉注射剂 4毫克/瓶

中文参考药品译名:拓扑替康

简介:

近日,抗癌药Hycamtin(topotecan)获美国FDA扩大批准用于小细胞肺癌。topotecan是喜树碱的半合成衍生物,是具有拓扑异构酶I抑制活性的抗肿瘤药物。拓扑异构酶I通过诱导可逆单链断裂缓解DNA中的扭转应变。topotecan结合拓扑异构酶I-DNA复合物并防止这些单链断裂的重新连接。

topotecan特异性表示用于治疗患有先前完全或部分应答的患者的复发性小细胞肺癌,并且在一线化疗结束后至少45天。

批准日期:2007年10月11日

公司:诺华制药HYCAMTIN(托泊替康[topotecan])用于注射,用于静脉注射

最初的美国批准:1996年

警告:MYELOSUPPRESSION会查看完整的BOXED警告的完整预定信息。HYCAMTIN可引起严重的骨髓抑制。仅对基线中性粒细胞计数大于或等于1,500/mm3且血小板计数大于或等于100,000/mm3的患者施用第一周期。监测血细胞计数。

作用机制

拓扑异构酶I通过诱导可逆的单链断裂减轻DNA中的扭转应变。拓扑替康与拓扑异构酶I-DNA复合物结合并阻止这些单链断裂的重新连接。拓扑替康的细胞毒性被认为是由于DNA合成过程中产生的双链DNA损伤,当复制酶与拓扑替康,拓扑异构酶I和DNA形成的三元复合物相互作用时。哺乳动物细胞不能有效地修复这些双链断裂。

适应症和用法

注射用HYCAMTIN是拓扑异构酶抑制剂,适用于治疗:在初始或随后的化疗之后或之后患有转移性卵巢癌的患者,作为单一药剂小细胞肺癌(SCLC)铂类敏感性疾病患者,在一线化疗开始后至少进展60天,作为单一药物患有IV-B期,复发性或持续性宫颈癌且不适合治愈性治疗的患者。

与顺铂联合使用剂量和给药卵巢癌和小细胞肺癌:每天30分钟静脉输注1.5mg/m2,连续5天,从21天周期的第1天开始

子宫颈癌:在第1,2和3天静脉输注超过30分钟0.75 mg/m2,第1天顺铂50 mg/m2,21天周期

肾功能损害:肌酐清除率(CLcr)降低剂量20至39mL/min

剂量形式和强度对于注射:在单剂量小瓶中的4mg(游离碱)冻干粉末

禁忌症:对拓扑替康的严重超敏反应史

警告和注意事项

间质性肺病(ILD):发生致命病例。如果ILD确认,则永久停止。外渗和组织损伤:发生了严重的病例。如果发生外渗,立即停止管理并建立管理程序。

胚胎-胎儿毒性:可能导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效避孕措施的患者。

不良反应

卵巢癌最常见的3级或4级血液学不良反应(发生率> 5%)是中性粒细胞减少症,贫血,血小板减少症和发热性中性粒细胞减少症。

最常见的(发生率> 5%)非血液学不良反应(所有等级)是恶心,呕吐,疲劳,腹泻和呼吸困难。

SCLC最常见的3级或4级血液学不良反应是(发生率> 5%)中性粒细胞减少,贫血,血小板减少和发热性中性粒细胞减少。

最常见(发生率> 5%)非血液学不良反应(所有等级)是虚弱,呼吸困难,恶心,肺炎,腹痛和疲劳。

宫颈癌最常见的3级或4级血液学不良反应是(发生率> 5%)中性粒细胞减少,贫血和血小板减少。

最常见的(发生率比单独的顺铂高25%和≥2%)非血液学不良反应是疼痛,呕吐和感染/发热性中性粒细胞减少症。

用于特定人群哺乳期:建议不要母乳喂养。

包装提供/存储和处理

用于注射的HYCAMTIN以无菌,冻干,缓冲的浅黄色至绿色粉末形式提供,用于在4mg(游离碱)单剂量小瓶中重建。NDC 0078-0674-61(包装1)在原始纸箱中储存20°C至25°C(68°F至77°F)[参见USP受控室温]。 避光。注射用HYCAMTIN是一种细胞毒性药物。 遵循适用的处理和处理程序。

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