对于治疗ROS-1阳性NSCLC，克唑替尼有新适应症

　　今日小编就为大家介绍克唑替尼可治疗ROS-1阳性NSCLC的适应证。

　　FDA批准克唑替尼扩大适应症应用突破治疗和优先审评的资格。该项目是两个独立的审查项目，其目的是促进和加快某些可能有益于重大或威胁生命疾病患者的新药的开发和批准过程。此外，克唑替尼还获得孤儿药资格认证，可利用税收优惠、用户费用减免和市场独占权等激励政策，支持和鼓励研发治疗罕见病的药物。

　　据美国国家癌症研究所的数据，肺癌在美国癌症致死率最高，2015年新诊断肺癌患者约221,200人，死亡患者158,040人。ROS-1基因突变可引起细胞异常，目前已被许多NSCLC肿瘤证实。NSCLC患者中约1%存在ROS-1基因重排。

　　FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤药物办公室主任RichardPazdur博士说：“肺癌很难治疗，部分原因是患者身上有不同的变异，一些还相对少见。克唑替尼的新适应症为ROS-1基因突变的罕见难治患者提供了宝贵的治疗选择，因此，医务人员可对ROS-1阳性NSCLC患者进行更个性化的治疗。这种口服药物可以阻断ROS-1基因突变肿瘤中ROS-1蛋白的活性，从而阻止NSCLC的生长和扩散。

　　以50例ROS-1阳性转移性NSCLC患者为样本，对克唑替尼治疗ROS-1阳性转移性NSCLC的安全性和有效性进行多中心、单臂研究。病人每日服用两次克唑替尼，以评价其对肺癌的疗效。

　　本研究的主要评价指标是总反应率，即肿瘤全部或部分缩小的患者所占比例。研究结果表明，66%的患者NSCLC肿瘤完全或部分缩小，有效时间中间为18.3个月。

　　本研究的安全性结果与以前克唑替尼用于1,669名ALK阳性NSCLC患者的试验结果基本一致。