第三种生物仿制药曲妥珠单抗通过审批！

　　近日，美国食品和药物管理局(FDA)批准SB3(Ontruzant，trastuzumab-dttb)，曲妥珠单抗(赫赛汀)的一种生物仿制药，用于治疗HER2过度表达乳腺癌或转移性胃或胃食管连接腺癌的患者，该批准基于来自7项临床试验的数据集合，证明了SB3和曲妥珠单抗在HER2阳性的转移性乳腺癌患者以及HER2阳性的转移性胃癌患者之间在生存期和安全性的相似性。

　　曲妥珠单抗是一种非特异性的人源化单克隆抗体，它通常与化疗一起使用，也可以单独使用(特别是对于已经尝试过化疗的患者)。曲妥珠单抗可用于治疗早期和晚期乳腺癌。对于早期乳腺癌，通常手术前或手术后治疗，一般用药6个月至一年。对于晚期乳腺癌，只要药物没有耐药，通常会一直给予治疗。该药物是通过静脉注射(IV)给药，曲妥珠单抗的副作用往往相对温和。包括发烧，发冷，虚弱，恶心，呕吐，咳嗽，腹泻和头痛，如果曲妥珠单抗与某些称为蒽环类的化学药物一起使用，如表柔比星(Ellence)或阿霉素(Adriamycin)，心脏损害的风险就会增加。此次批准，是基于对基础分析相似性数据、非临床数据、临床药理学、免疫原性、临床疗效和安全性数据的综合数据包的审查，赫赛汀在治疗HER2高表达乳腺癌的纯度、效价、安全性方面没有临床意义的差异。