依鲁替尼补充新药申请已提交FDA

　　据悉，美国食品和药物管理局(FDA)接受了补充的Imbruvica(ibrutinib)新药申请(sNDA)，用于一线治疗慢性淋巴细胞性白血病(CLL)患者。

　　该文件基于RESONATE-2(3期临床试验)(PCYC-1115)试验的数据，该试验评估了依鲁替尼和苯丁酸氮芥在初治CLL或65岁以上小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中的使用。

　　RESONATE-2试验中的患者被随机分配接受依鲁替尼或苯丁酸氮芥。在最终分析时，达到了主要终点，依鲁替尼在无进展生存期(PFS)方面优于苯丁酸氮芥。此外，依鲁替尼在关键的次要疗效终点(包括总生存期(OS)，总缓解率(ORR)和血液功能)方面显示出显着改善。

　　全球肿瘤学负责人Peter F. Lebowitz博士说：“扩大针对初治CLL患者使用Imbruvica的申请非常重要，因为该患者人群代表了最大的CLL患者群体，提交的材料突出了我们致力于开发能够真正改变治疗范例和患者预后的药物的承诺，以及我们致力于进一步开发血液恶性肿瘤中的Imbruvica的承诺。”

　　Pharmacyclics总裁埃里克·冯·博克(Erik von Borcke)表示：“该论文突出了Imbruvica作为治疗CLL的潜力和强大的价值，令我们感到高兴的是，未接受过治疗的患者不久后可能会替代传统的细胞毒性化学疗法”。

　　依鲁替尼由Janssen和Pharmacyclics联合开发和商业化，两家公司正在继续进行依鲁替尼的广泛临床开发计划，包括针对多个患者人群的3期研究承诺。