欧盟批准伊布替尼用于新诊断为CLL的患者

　　欧洲委员会(EC)已批准伊布替尼Imbruvica(ibrutinib)用于治疗以前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的成年患者。

　　这扩大了适应症的范围，超出了2014年10月EC首次批准CLL的范围。伊布替尼现已获准用于所有CLL患者，从而扩大了可能从这种治疗中受益的患者数量。

　　扩大的伊布替尼适应症是基于III期随机开放标签RESONATE-2试验的数据。研究结果表明，伊布替尼可显着延长总生存期(OS)，两年后98%的患者仍然存活，而随机分配给苯丁酸氮芥组的患者则为85%。2未达到中位无进展生存期(PFS)在接受ibrutinib治疗的患者中，苯丁酸氮芥治疗组的患者死亡时间为18.9个月，而在苯丁酸氮芥治疗组中为18.9个月，统计学上显着降低了84%的死亡或进展风险。在未接受过治疗的CLL患者人群中，伊布替尼的总体安全性与先前报道的研究一致。在RESONATE-2试验中，对于伊布替尼，任何等级中最常见的不良反应(AR)(≥20%)为腹泻(4