与克唑替尼相比,劳拉替尼可改善 ALK 阳性 NSCLC 患者的 PFS

　　3 期 CROWN 研究旨在检查劳拉替尼 (Lorbrena) 对先前未经治疗的晚期间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗，达到了提高无进展生存期 (PFS) 的主要终点根据辉瑞公司的新闻稿，与克唑替尼(Xalkori)相比。

　　一个独立的数据监测委员会在计划的中期分析中审查了结果。此外，劳拉替尼和克唑替尼的安全性与之前临床试验中发现的数据一致。

　　“大约十年前，我们率先推出了首个生物标志物驱动的 ALK 阳性非小细胞肺癌药物，改变了这种疾病的治疗方式，”辉瑞全球产品开发首席开发官 Chris Boshoff 医学博士说在新闻稿中。

　　劳拉替尼此前于 2018 年获得 FDA 加速批准，用于治疗在克唑替尼和另一种 ALK 抑制剂治疗转移性疾病后疾病进展的 ALK 阳性转移性 NSCLC 患者;艾乐替尼 (Alecensa) 或色瑞替尼 (Zykadia) 作为第一种 ALK 抑制剂治疗的疾病进展。该批准基于肿瘤反应率和反应持续时间。

　　CROWN 试验是将加速批准转化为 FDA 全面批准的验证性研究。该试验对于辉瑞公司寻求批准包括先前未治疗的 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌在内的适应症也至关重要。

　　“ CROWN 研究的这些一线结果加强了 Lorbrena 在后期设置中展示的显着益处，我们很高兴很快与医生和其他医疗保健提供者分享这些数据，并与全球监管机构合作，以提供潜在的以前未经治疗的转移性非小细胞肺癌患者是这种第三代 ALK 抑制剂，”Boshoff 说。

　　CROWN 试验是一项 3 期、随机、开放标签、平行 2 臂研究。主要队列将 296 名先前未经治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者按 1:1 随机分组，分别接受劳拉替尼单药治疗或克唑替尼单药治疗。

　　该研究的主要终点是基于盲法独立审查的 PFS。一些次要终点包括总生存期、基于研究者评估的 PFS、基于盲法独立审查的客观反应 (OR)、颅内 OR 和安全性等。

　　CROWN 试验的结果将在稍后的日期提交给即将举行的医学大会。

　　在世界范围内，肺癌是癌症相关死亡的最常见原因。具体而言，NSCLC 占肺癌诊断的 80-85%，其中 3-5% 出现 ALK 阳性肿瘤。在引入靶向治疗和免疫治疗之前，晚期 NSCLC 患者的 5 年生存率为 5%。