新型抗癌药Duvelisib获得FDA批准上市用于白血病和淋巴瘤

       新药COPIKTRA(Duvelisib)用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

       2018年9月24日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Duvelisib(商品名COPIKTRA，Verastem公司)上市，用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤( SLL)的成年患者。

       此外，Duvelisib在至少两次之前的系统治疗后，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者接受了加速批准

       .CLL和SLL的指征是基于随机，多中心，开放标记试验(NCT02004522)比较复发或难治性CLL或SLL患者Duvelisib和ofatumab。试验随机患者(1：1)口服DuviiSb 25mg，每日2次或奥伐单抗。以300mg的初始剂量静脉注射奥法单抗，一周后再注射2000mg每周一次，7次剂量，然后每4周注射2000mg 4次额外剂量。

       在接受至少2种先前疗法的196名患者中(95名随机分配给Duvelisib，101名随机分配给ofatumab)，根据独立审查委员会(IRC)的评估，估计的无进展生存率中位数Duvelisib臂为16.4个月，奥法木单抗臂 9.1个月(危险比为0)0.40;标准误差0.2).Duvelisib臂和ofatumab臂每IRC总有效率分别为78%和39%(差异39%，标准差为6.5%)。

       FL指征基于Duvelisib(NCT02204982)的单臂多中心试验，纳入83例对利妥昔单抗和化疗或放射免疫治疗无效的FL患者.IRC测定的ORR为42%(95%CI：31,54 )，41%的患者有部分反应，1例患者有完全反应.35例有效患者中，15例(43%)持续反应至少6个月，6例(17%)持续反应至少12个月

       .FL指征的持续批准可能取决于在规划的随机试验中证实的临床益处。

       处方信息包含关于致命和/或严重感染，腹泻或结肠炎，皮肤反应和肺炎的方框警告和中性粒细胞减少和肝毒性的警告0.442例血液系统恶性肿瘤患者经批准剂量达维利西治疗后，65%出现严重不良反应，最常见的是感染，腹泻或结肠炎和肺炎。

适应症与用途

       慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

       COPIKTRA用于治疗复发或难治性CLL或SLL的成年患者在至少两次治疗前。

       最常见的不良反应(发生率≥20%)为腹泻或结肠 ，中性粒细胞减少，皮疹，疲劳，发热，咳嗽，恶心，上呼吸道感染，肺炎，肌肉骨骼疼痛和贫血。不良反应导致35%例Duvisib永久停药，24%例出现剂量减少。

       推荐的DuviiSb剂量：为每天口服两次25毫克，在28天的治疗周期中连续服用。