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FDA批准派姆单抗用于局部复发性不可切除或转移性三阴性乳癌
FDA批准将派姆单抗(Keytruda)与化学疗法联合使用，以加速治疗局部复发，不可切除或转移性三阴性乳腺癌的患者，该肿瘤的表达为FDA...
FDA批准将派姆单抗(Keytruda)与化学疗法联合使用，以加速治疗局部复发，不可切除或转移性三阴性乳腺癌的患者，该肿瘤的表达为FDA批准的PD-L1。
FDA已批准派姆单抗(Keytruda)联合化学疗法的加速批准，用于治疗由FDA确定其肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的患者批准的测试。
此外，该机构还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为选择TNBC患者接受派姆单抗的陪伴诊断。
FDA的批准基于多中心，双盲，随机，安慰剂对照的KEYNOTE-355试验(NCT02819518)的数据，该试验评估了先前未曾在转移性环境中接受过化学疗法治疗的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者。
患者被随机分配为2：1，在第1天每3周接受200 mg pembrolizumab或安慰剂，并通过静脉内输注与不同的化学疗法(紫杉醇结合蛋白，紫杉醇或吉西他滨加卡铂)联合使用。这项研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，根据RECIST 1.1通过无盲独立审查评估，在CPS为10或更高的患者亚组中进行了测试。
派姆单抗联合化疗组中位PFS为9.7个月(95%CI，7.6-11.3)，安慰剂组为5.6个月(95%CI，5.3-7.5)(HR，0.65; 95%CI，0.49-0.86; 1侧P = 0.0012)。
关于安全性，在KEYNOTE-355中接受派姆单抗联合化疗的患者中观察到的最常见不良事件(≥20%)是疲劳，恶心，腹泻，便秘，呕吐，脱发，皮疹，咳嗽，食欲下降和头痛。此外，接受pembrolizumab联合化疗(发生率≥20%)的患者中最常见的实验室异常是贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症，ALT和AST升高，高血糖症，低白蛋白血症，碱性磷酸酶升高，低钙血症，低钠血症，低磷血症和低钾血症。
FDA建议对局部复发不可切除或转移性TNBC的成年患者使用pembrolizumab的剂量为在化疗前给予每3周200 mg或每6周给予400 mg，直至疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月。当与pembrolizumab一起使用时，紫杉醇蛋白每28天第1、8和15天结合100 mg / m 2，或者紫杉醇每28天第1、8和15天结合90 mg / m 2紫杉醇，或吉西他滨1000 mg / m每21天的第1天和第8天m 2加卡铂AUC 2 mg / mL / min应通过静脉输注给药。
值得注意的是，该申请已基于PFS获得加速批准。但是，对这种适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
FDA已批准派姆单抗(Keytruda)联合化学疗法的加速批准，用于治疗由FDA确定其肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的患者批准的测试。此外，该机构还批准了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为选择TNBC患者接受派姆单抗的陪伴诊断。
FDA的批准基于多中心，双盲，随机，安慰剂对照的KEYNOTE-355试验(NCT02819518)的数据，该试验评估了先前未曾在转移性环境中接受过化学疗法治疗的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者。
患者被随机分配为2：1，在第1天每3周接受200 mg pembrolizumab或安慰剂，并通过静脉内输注与不同的化学疗法(紫杉醇结合蛋白，紫杉醇或吉西他滨加卡铂)联合使用。这项研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，根据RECIST 1.1通过无盲独立审查评估，在CPS为10或更高的患者亚组中进行了测试。
派姆单抗联合化疗组中位PFS为9.7个月(95%CI，7.6-11.3)，安慰剂组为5.6个月(95%CI，5.3-7.5)(HR，0.65; 95%CI，0.49-0.86; 1侧P = 0.0012)。
关于安全性，在KEYNOTE-355中接受派姆单抗联合化疗的患者中观察到的最常见不良事件(≥20%)是疲劳，恶心，腹泻，便秘，呕吐，脱发，皮疹，咳嗽，食欲下降和头痛。此外，接受pembrolizumab联合化疗(发生率≥20%)的患者中最常见的实验室异常是贫血，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，淋巴细胞减少症，血小板减少症，ALT和AST升高，高血糖症，低白蛋白血症，碱性磷酸酶升高，低钙血症，低钠血症，低磷血症和低钾血症。
FDA建议对局部复发不可切除或转移性TNBC的成年患者使用pembrolizumab的剂量为在化疗前给予每3周200 mg或每6周给予400 mg，直至疾病进展，不可接受的毒性或长达24个月。当与pembrolizumab一起使用时，紫杉醇蛋白每28天第1、8和15天结合100 mg / m 2，或者紫杉醇每28天第1、8和15天结合90 mg / m 2紫杉醇，或吉西他滨1000 mg / m每21天的第1天和第8天m 2加卡铂AUC 2 mg / mL / min应通过静脉输注给药。
值得注意的是，该申请已基于PFS获得加速批准。但是，对这种适应症的持续批准可能取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
参考资料
美国国家医学图书馆 DailyMed：Keytruda 标签检索（资料检索入口，非原文出处）
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/search.cfm?labeltype=all&query=Keytruda