依维莫司加依西美坦改善PFS，对晚期乳腺癌是安全的

根据ASCO年会上的调查结果显示，依维莫司加依西美坦治疗雌激素受体阳性，HER-2阴性晚期乳腺癌患者，使用非甾体芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展，单用依维莫司可获得更高的PFS益处。

BOLERO-6试验遵循BOLERO-2的结果，该试验表明，依维莫司加依西美坦与单用依维莫司相比，中位PFS有所改善。

来自比利时列日的CHU SartTilmanLiège和Liège大学的Guy Heinrich Maria耶路撒冷医学博士及其同事在这个开放标签阶段招募了309名ER阳性，HER-2阴性转移性或复发性乳腺癌的绝经后妇女2研究。用阿那曲唑（Arimidex，AstraZeneca）或来曲唑（Femara，Novartis）治疗后发生复发或进展。符合条件的患者根据RECIST 1.1标准或骨病变具有可测量的疾病，并且ECOG表现状态为0至2。

研究人员以1：1：1的比例随机分配患者，每天口服依维莫司10 mg加依西美坦25 mg口服，单用依维莫司，或每天两次卡培他滨1250 mg / m ²。用依维莫司加依西美坦与依维莫司单独评估PFS的HR作为试验的主要目标。次要目标包括操作系统和安全。

随机分组后，104名患者接受依维莫司加依西美坦治疗，103名患者接受依维莫司治疗，102名患者接受卡培他滨治疗。不同组的基线特征相似，尽管与依维莫司加依西美坦组相比，卡培他滨组的患者往往更年轻; 卡培他滨组有68％的患者年龄小于65岁，而依维莫司加依西美坦组的患者为63％。卡培他滨组患者的骨骼病变较多（24％对13％），内脏疾病较少（62％对66％），更可能是白种人（89％对75％）和完全活跃（ 56％对52％）。卡培他滨组患者也不太可能有三个或更多的转移性疾病部位（44％对50％）。

中间随访时间为37.6个月。依维莫司加依西美坦与依维莫司的PFS估计HR为0.74（90％CI，0.57-0.97）。依维莫司加依西美坦与卡培他滨的PFS估计HR为1.26（90％CI，0.96-1.66），但根据预后因素调整的分层多变量Cox回归模型和基线协变量与臂之间的不平衡导致HR接近1（ HR = 1.15; 90％CI，0.86-1.52）。

依维莫司加依西美坦组的中位OS为23.1个月，依维莫司组为29.3个月（HR = 1.27; 90％CI，0.95-1.7），卡培他滨为25.6个月（HR = 1.33; 90％CI，0.99-1.79）。卡培他滨组最常发生3至4级不良事件，依维莫司加依西美坦更常发生严重不良事件。

研究人员写道：“估计HR [用于] PFS [与]依维莫司加依西美坦与依维莫司相比，表明治疗有益。” “虽然估计HR [for] PFS [含]依维莫司加依西美坦与卡培他滨的比值为1.26，但卡培他滨组可能受到基线失衡和潜在信息检查的支持。依西美坦与依维莫司的安全性与该组合的已知特征一致。