尼拉帕尼(Niraparib)在欧洲获批

　　欧盟委员会已批准将尼拉帕利(Zejula)用作一线单一疗法维持治疗方案，用于以铂为基础的成年晚期上皮癌，高级卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者会完全或部分缓解(PR)化学疗法。

　　根据葛兰素史克(GSK)的说法，这一监管决定标志着尼拉帕利布成为第一种获准在欧盟获得批准用于晚期疾病患者的单一疗法的PARP抑制剂，不论其生物标志物的状态如何。

　　GSK首席科学官兼研发部总裁Hal V. Barron医师表示：“欧洲每年有超过65,000名女性被诊断出患有卵巢癌。” “ [尼拉帕利布]的批准意味着更多的妇女可以选择更早接受这种创新药物，这可能会延长她们的花费时间，而不会破坏性的癌症进展。”

　　此前，在2020年4月，FDA根据关键的3期PRIMA试验数据(ENGOT-OV26 / GOG-3012)批准了尼拉帕利用于相同适应症，这表明用PARP抑制剂进行一线维持治疗可改善无进展生存期(新近诊断的晚期卵巢癌患者对铂类化疗有反应，与安慰剂相比，PFS缩短了5.6个月。

　　在总体研究人群中，尼拉帕利和安慰剂的中位PFS分别为13.8个月和8.2个月;这意味着疾病进展或死亡的风险降低了38%(HR，0.62; 95%CI，0.50-0.76;P <.001)。尼拉帕利组与安慰剂组相比，具有同源重组缺陷(HRD)阳性的患者的中位PFS也分别有所改善，分别为21.9个月和10.4个月(HR，0.43; 95%CI，0.50-0.76;P <.001)。