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Epclusa批准用于小儿慢性丙型肝炎感染患者
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epclusa®(sofosbuvir / velpatasvir; Gilead Sciences)的补充新药申请(sNDA)用于治疗年龄&g...
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epclusa®(sofosbuvir / velpatasvir; Gilead Sciences)的补充新药申请(sNDA)用于治疗年龄≥6岁，体重至少17kg的慢性丙型肝炎病毒(HCV)的小儿患者)基因型1、2、3、4、5或6型感染，无肝硬化或代偿性肝硬化;失代偿性肝硬化患者应与利巴韦林联合使用。以前，联合疗法仅被批准用于成人。
Epclusa是Sofosbuvir(一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)和velpatasvir(一种HCV NS5A抑制剂)的固定剂量组合。该批准基于一项为期12周的开放标签的2期试验(研究1143)的数据，该试验评估了Epclusa在173例≥6岁，无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV感染患者中的疗效和安全性。
结果显示按年龄组和基因型在12周(SVR12)时出现以下持续病毒学应答：
12至<18岁的患者：SVR12基因型1 HCV感染率为93%(n = 71/76);基因型2(n = 6/6)，基因型3(n = 12/12)，基因型4(n = 2/2)，基因型6(n = 6/6)的SVR12为100%。
6至12岁以下的患者：基因1型HCV感染的SVR12为93%(n = 50/54);基因型3的91%(n = 10/11);基因型2(n = 2/2)和基因型4(n = 4/4)为100%。
Epclusa是Sofosbuvir(一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂)和velpatasvir(一种HCV NS5A抑制剂)的固定剂量组合。该批准基于一项为期12周的开放标签的2期试验(研究1143)的数据，该试验评估了Epclusa在173例≥6岁，无肝硬化或代偿性肝硬化的慢性HCV感染患者中的疗效和安全性。结果显示按年龄组和基因型在12周(SVR12)时出现以下持续病毒学应答：
12至<18岁的患者：SVR12基因型1 HCV感染率为93%(n = 71/76);基因型2(n = 6/6)，基因型3(n = 12/12)，基因型4(n = 2/2)，基因型6(n = 6/6)的SVR12为100%。
6至12岁以下的患者：基因1型HCV感染的SVR12为93%(n = 50/54);基因型3的91%(n = 10/11);基因型2(n = 2/2)和基因型4(n = 4/4)为100%。