来那替尼疗效说明书

        来那替尼(Neratinib)被指示在基于曲妥珠单抗的辅助化疗后对患有早期HER2阳性早期乳腺癌的妇女进行扩展辅助治疗。应该在完成曲妥珠单抗的一年内开始。Neratinib是一种酪氨酸激酶抑制剂。它不可逆地与HER1，HER2和HER4受体结合。这种结合减少了来自这些受体的自身磷酸化和下游信号传导，并降低了细胞的生长。

　　来那替尼的批准基于安慰剂对照的III期临床试验，该试验对2840名患有I–III期HER2阳性乳腺癌的女性进行了研究。大多数与会者已经完成了一年开始试验之内他们最后的曲妥珠单抗的剂量。将妇女按1：1的比例随机分配接受neratinib(240毫克/天)或安慰剂治疗12个月。该试验的主要结果是无创生存，包括同侧浸润性肿瘤复发，对侧浸润性乳腺癌，局部或区域性复发，远处复发或任何原因导致的死亡。

　　在两年和五年的分析中，neratinib的无创生存率在统计学上高于安慰剂组(2年为93.9%vs 91.6%，5年为90.2%vs 87.7%)。但是，对于其他结果，包括远距无病生存期和中枢神经系统复发，来那替尼组与安慰剂组之间没有统计学上的显着差异。