来那替尼临床疗效怎么样？

　　来那替尼(neratinib)联合卡培他滨(capecitabine)用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌的患者，这些患者在两个或多个先前的HER2品系中均无效定向治疗(三线疾病)。

　　III期NALA试验是neratinib加卡培他滨与拉帕替尼(lapatinib)加卡培他滨治疗三线HER2阳性转移性乳腺癌患者的随机对照试验。

　　对于集中确认的PFS的初步分析，与拉帕替尼联合卡培他滨治疗相比，来那替尼联合卡培他滨治疗可显着改善集中确认的PFS(危险比= 0.76，p = 0.0059)。由于比例风险假设不成立，因此NALA试验的统计分析计划预先规定将进行24个月的受限均值生存分析。在这项预先设定的分析中，接受来那替尼加卡培他滨治疗的患者的平均PFS为8.8个月，接受拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者的平均PFS为6.6个月。

　　对于OS的主要分析，neratinib + capecitabine导致OS改善，并有积极的趋势，有利于研究的neratinib + capecitabine组(危险比= 0.88，p = 0.21)。

　　neratinib加卡培他滨治疗的患者的中位OS为21.0个月，而lapatinib加卡培他滨治疗的患者的中位OS为18.7个月。在预先设定的限制性均值分析中，使用来那替尼加卡培他滨治疗的患者在48个月时的平均OS为24.0个月，而使用拉帕替尼加卡培他滨治疗的患者的平均OS为22.2个月。

　　对于有症状的中枢神经系统疾病(也称为脑转移瘤)进行干预的次要终点，试验结果表明，来那替尼加卡培他滨治疗可以改善症状。