布加替尼效果说明书

　　  布加替尼含有一个酪氨酸激酶抑制剂，可对抗多种激酶，包括间变性淋巴瘤激酶(ALK)，受体酪氨酸激酶，胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)和Fms相关酪氨酸激酶。

　　FDA批准Alunbrig(布加替尼)的依据是从一项关键的II期临床试验中获得的结果，该临床试验被称为AP26113(ALTA)的肺癌试验中的ALK。这项开放标签，两臂，多中心的临床研究是针对222例局部晚期或转移性ALK + NSCLC患者进行的。

　　患者被随机分配，每天在A组每天接受90mg Alunbrig，或在A组每天接受90mg Alunbrig持续7天，然后在B组接受180mg。

　　这项研究的主要结局指标是基于实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)的总体反应率(ORR)，该评估由独立审核委员会(IRC)进行评估。次要终点包括研究者评估的ORR，反应持续时间(DOR)，颅内ORR和颅内DOR。

　　研究结果显示，经IRC评估，接受Arm B治疗的患者的确诊总体应答(OR)为53%，而研究者评估的OR为54%。根据研究人员的评估，根据IRC的中位反应持续时间为13.8个月，而响应时间中位数为11.1个月。

　　研究还显示，通过IRC评估，接受Alunbrig建议剂量方案治疗且可测量的脑转移的67%的患者实现了确诊的颅内OR。

　　研究人员评估的B组和A组的中位无进展生存期(PFS)分别为12.9个月和9.2个月，而IRC评估中B组和A组的分别为15.6个月和9.2个月。

　　在两个手臂中观察到的常见不良反应为恶心，腹泻，疲劳，咳嗽和头痛。