布加替尼的说明书

　　布加替尼适用于已发展或不耐受克唑替尼的患者的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　【通用名】Brigatinib

　　【商品名】Briganix

　　【中文名】布加替尼

　　【别名】布吉替尼，布吉他滨，布格替尼

　　【原研药厂名】日本武田制药

　　【仿制药厂名】孟加拉碧康制药

　　【剂型】30毫克，90毫克，180毫克

　　【适应症】适用于已发展或不耐受克唑替尼的患者的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

　　【用法用量】前7天每天90 mg 一次，如果耐受90 mg /天，则将剂量增加至每天180 mg 一次，持续给药直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　【剂量调整】如果由于不良反应以外的其他原因中断治疗≥14天，则以90 mg/天的剂量恢复7天，然后再增加至先前的耐受剂量。

　　耐受剂量：90毫克/天

　　第一次减少：60毫克/天

　　第二次减少：永久停药

　　耐受剂量：180毫克/天

　　第一次减少：120毫克/天

　　第二次减少：90毫克/天

　　第三次减少：60毫克/天

　　如果无法耐受，则永久停药

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(> 10%)：AST提升(38%)，高血糖症(38%)，ALT增加(34%)，恶心(33%)，疲劳(29%)，头痛(28%)，CPK增加(27%)，淀粉酶增加(27%)，呼吸困难(27%)，呕吐(24%)，贫血(23%)，食欲下降(22%)，延长的aPTT(22%)，脂肪酶增加(21%)，腹泻(19%)，便秘(19%)，淋巴细胞减少(19%)，咳嗽(18%)，腹痛(17%)，碱性磷酸酶增加(15%)，磷减少(15%)，皮疹(15%)，发热(14%)，关节痛(14%)，周围神经病变(13%)，肌肉痉挛(12%)，高血压(11%)，四肢疼痛(11%)，失眠(11%)

　　较常见不良反应(1-10%)：，背痛(10%)，肌痛(9.2%)，视力障碍(7.3%)，肺炎(4.6%)，间质性肺疾病/肺炎(3.7%)。

　　罕见不良反应(<1%)：缺氧(0.9%)。

　　【注意事项】

　　间质性肺病(ILD)/肺炎：接受布加替尼治疗的患者会出现严重的、危及生命的与肺间质疾病(ILD)/肺炎症状一致的不良反应。

　　高血压：如患者本身有高血压，则在治疗前控制血压。在接受布加替尼治疗2周后，监测血压，此后至少每月一次。尽管有最佳的降压治疗，但对3级高血压仍停用布加替尼。当病情缓解或改善到1级时，恢复使用布加替尼并减少剂量。4级高血压或复发3级高血压考虑永久性停用布加替尼。

　　心动过缓：布加替尼可导致心动过缓。在治疗期间监测心率和血压。如果不能避免同时使用已知导致心动过缓的药物，则应更频繁地监测。对于有症状的心动过缓，停用布加替尼，并对已知引起心动过缓的药物进行复查。如果一种已知引起心动过缓的伴随药物被确定，则停用或剂量调整，在症状性心动过缓得到缓解后，恢复相同剂量的布加替尼;否则，在症状性心动过缓消退后，应减少布加替尼的剂量。危及生命的心动过缓应停用布加替尼。

　　视觉障碍：建议患者报告任何视觉症状。对出现新的或恶化的2级或更严重的视觉症状的患者，停用布加替尼，并进行眼科评估。当2级或3级视觉障碍恢复到1级或基线时，恢复布加替尼并减少剂量。4级视觉障碍永久性停用布加替尼。

　　高血糖：开始使用布加替尼前评估空腹血糖并定期检测，根据需要使用或优化降糖药。如果在最佳的医疗管理下无法实现适当的高血糖控制，则在实现适当的高血糖控制之前不要使用布加替。

　　【储存】常温存放

　　【保质期】24个月