来那替尼适用人群有哪些?

　　来那替尼是美国Puma Biotechnology(原辉瑞公司)研发生产的一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止表皮生长因子受体HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。

　　来那替尼适用人群有哪些?

　　2017年07月，来那替尼Neratinib(Nerlynx)获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗。

　　2018年09月，Nerlynx于获欧盟委员会(EC)批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

　　2019年09月11日，Puma Biotechnology生物制药公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA)：将靶向抗癌药Nerlynx(Neratinib)来那替尼 联合卡培他滨(capecitabine)用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

　　2019年09月，Puma Biotechnology公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)授予Nerlynx(neratinib)来那替尼治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)。

　　2020年2月25日，美国FDA批准来那替尼(neratinib，NERLYNX)与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　来那替尼的安全性：腹泻是最重要的不良反应。2.6%的患者因腹泻而中断治疗，中度3级腹泻的持续时间中位数为4天。不良事件导致的治疗停药发生率为10.9%。从ExteNET研究到NALA研究，十多年来，来那替尼一直在努力为更多患者带来更好的收益。根据NALA研究，来那替尼获得的结果接近或优于中国人群和普通人群，为抗HER2治疗后复发的晚期HER2阳性乳腺癌提供了新的诊断和治疗思路。