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国产PD-1何时上市？

2022-05-25 · 来源：原创

1 992年本庶佑发现了能起到“分子刹车”作用从而终止免疫反应的T细胞蛋白PD-1。而相关研究证明，通过抑制PD-1分子，能使T细...

1 992年本庶佑发现了能起到“分子刹车”作用从而终止免疫反应的T细胞蛋白PD-1。而相关研究证明，通过抑制PD-1分子，能使T细胞大量增殖从而攻击肿瘤细胞，这种通过解除免疫抑制来控制肿瘤的疗法即被称为“免疫检查点疗法”（immune checkpoint therapy）。2014年PD-1抑制剂nivolumab获得日本厚生省批准用于治疗恶性黑色素瘤。实际上，一种基于本庶佑教授研究的药物被用于治疗美国前总统吉米卡特，他在2015年被诊断出患有黑色素瘤并已扩散到他的大脑。一年后，他宣布不再需要治疗。

现阶段，国际上免疫肿瘤治疗的主要研究方向就是免疫检查点抑制剂，其中最具代表性的是PD-1/PD-L1抑制剂。在全球范围内，已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种，分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。

2018年6月15日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液（商品名欧狄沃，英文名Opdivo）上市，针对的适应症是：经过系统治疗的非小细胞肺癌（不包括敏感基因突变患者）。国内的君实生物、信达生物、恒瑞医药和百济神州四家公司也申报了PD-1单抗上市申请，有望于2018年或2019年上市。随着PD-1在药监部门审评审批上的路径越来越清晰，国内的第一梯队企业已纷纷站在了上市起跑线上，而包括誉衡药业、复星医药、科伦药业、丽珠医药等公司的相关研发也正处于临床阶段。