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尼拉帕尼一线维持治疗卵巢癌的疗效及安全性

2022-05-25 · 来源：原创

PFS 卵巢癌是全球女性死亡率最高的妇科肿瘤，高达85%的晚期卵巢癌患者化疗后会出现复发。PARP抑制剂是卵巢癌治疗中的“重磅武器”...

PFS 卵巢癌是全球女性死亡率最高的妇科肿瘤，高达85%的晚期卵巢癌患者化疗后会出现复发。PARP抑制剂是卵巢癌治疗中的“重磅武器”，让人们看到了降低晚期卵巢癌复发率、提高5年生存率的希望。尼拉帕尼(Niraparib)是多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，无论是否存在BRCA突变，其可显着提高铂类治疗后复发卵巢癌患者的无进展生存期（PFS）。最新发表在新英格兰医学杂志的PRIMA研究是一项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验，目的是探索尼拉帕尼用于新诊断具有高复发风险的晚期卵巢癌患者一线铂类治疗后维持治疗的有效性及安全性，以下是对该研究的解读。

　　主要疗效终点：中位随访时间为13.8个月（范围，<1.0至28.0）。在总体人群中，主要终点PFS Niraparib vs. 安慰剂为13.8个月 vs. 8.2个月（HR=0.62，95% CI 0.50~0.76；P<0.001），尼拉帕尼显着改善了中位PFS；HRd阳性肿瘤患者中Niraparib疗效更优，主要终点PFS Niraparib vs. 安慰剂为21.9个月 vs. 10.4个月（HR=0.43，95% CI 0.31~0.59；P<0.001），Niraparib显着改善了中位PFS；不同亚组分析中Niraparib也均呈现出PFS获益。总生存期（OS）中期分析倾向于尼拉帕尼(Niraparib)。在总体人群中，2年生存率Niraparib vs. 安慰剂为84% vs. 77%；在HRd阳性人群中，2年生存率Niraparib vs. 安慰剂为91% vs. 85%；在HRd阴性（HRp）人群中，2年生存率Niraparib vs. 安慰剂为81% vs. 59%。

　　安全性终点：尼拉帕尼(Niraparib)最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血（31.0%）、血小板减少（28.7%）和中性粒细胞减少（12.8%）。没有发现新的不良事件。综上，PRIMA是首个PARP抑制剂单药用于一线铂类治疗后卵巢癌患者维持治疗的3期前瞻性随机临床研究，结果显示与安慰剂相比，Niraparib可显着提高所有卵巢癌患者的PFS。但Niraparib维持治疗伴随了更高的中性粒细胞减少症风险。