尼达尼布/维加特说明书

　　尼达尼布用法用量：应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150 mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。不应超过推荐的每日最大剂量300 mg。 

　　尼达尼布最常见不良反应(≥5%)：腹泻，恶心，腹痛，呕吐，肝酶升高，食欲减退，头痛，体重减轻，和高血压。 

　　尼达尼布注意事项：（1）胃肠疾病：服用尼达尼布发生腹泻，恶心和呕吐。 首先用充足的水合物和止吐药治疗患者。如果严重腹泻，恶心或呕吐症状持续存在，则停止服用尼达尼布。（2）肝酶升高：用尼达尼布曾发生ALT，AST和胆红素升高。治疗前和期间监视ALT，AST和胆红素。3、胚胎胎儿毒性：应劝告育龄妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。（3）曾报道动脉血栓栓塞事件：治疗心血管疾病风险较高的患者（包括已知的冠状动脉疾病）时应谨慎。（4）曾报道出血事件： 只有在预期益处超过潜在风险时，才能使用尼达尼布。（5）曾报道胃肠道穿孔：近期腹部手术治疗患者谨慎使用尼达尼布。发生胃肠道穿孔患者终止尼达尼布。如果预期益处超过潜在风险，则仅在已知有胃肠穿孔风险的患者中使用尼达尼布。

       特殊人群

       儿童人群：尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。

       老年患者（≥65岁）：与年龄小于65岁的患者相比，未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。无需根据患者年龄调整起始剂量。对≥75 岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。

       年龄、体重和性别：根据群体药代动力学分析，年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。然而，它们对暴露量的影响不大，无需调整剂量。性别对尼达尼布的暴露量没有影响。

       肾损伤：小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。尚未在重度肾损伤（肌酐清除率< 30 ml/min）患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。

       肝损伤：尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除（> 90%）；其暴露量在肝损伤患者（Child Pugh A、Child Pugh B）中有所增加。在轻度肝损伤（Child Pugh A）的患者慎用，在进行不良反应管理时，应考虑中断或停止治疗。

       吸烟者：吸烟与本品的暴露量减少有关。这可能改变本品的疗效。鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟，在使用本品期间应避免吸烟。

       尼达尼布禁忌：本品禁用于已知对尼达尼布、花生、大豆或任何本品辅料过敏的患者。中度（Child Pugh B）或重度（Child Pugh C）肝损伤患者禁用本品。