Alpelisib(阿培利司)加氟维司群获批用于PIK3CA突变型乳腺癌

　　2019年5月24日，美国FDA批准将PIK3CA抑制剂阿培利司(alpelisib，Piqray)片剂与氟维司群结合使用，以治疗绝经后的男女荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的男性，基于内分泌疗法的疾病进展后，发生PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌。批准基于SOLAR-1试验的结果。

　　在试验中，根据肿瘤组织PIK3CA突变状态，将572名患者纳入了两个队列。然后将患者随机分配为每28天接受300 mg / d的阿培利司加上500 mg的氟维司群，第15天一次或安慰剂加氟维司群。在患有-PIK3CA突变的癌症的队列中，有169例患者接受了阿培利司/氟维司群治疗，而172例接受了安慰剂/氟维司群治疗;在没有PIK3CA突变的队列中，有115名接受阿培利司/氟维司群治疗，有116名接受了安慰剂/氟维司群治疗。

　　中位随访时间为20个月。在341名PIK3CA突变患者中，阿培利司的中位无进展生存期为11.0个月，而安慰剂为5.7个月(危险比[HR] = 0.65，P <.001)。在该队列中，总体缓解率为26.6%，而同期为12.8%。在231名没有PIK3CA突变的患者队列中，无进展生存期的中位数为7.4个月对5.6个月(HR = 0.85)。

　　在所有患者中，阿培利司组最常见的3或4级不良事件是高血糖和皮疹。