拜耳公司的拉罗替尼神药获得欧盟首例与肿瘤无关的药物批准

　  　拜耳的Vitrakvi(拉罗替尼)已成为欧洲首个获批用于癌症治疗的不可知药物。

　　与肿瘤无关的药物靶向在多种不同癌症类型中发现的特定基因突变。对于Vitrakvi(拉罗替尼)，该药以具有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)遗传变异的肿瘤为靶标。

　　这种突变最常见于影响儿童和成人的罕见癌症，包括唾液肿瘤，分泌型乳腺癌和婴儿纤维肉瘤，但在较常见的癌症中也发现低水平。

　　欧盟委员会已在欧盟授予Vitrakvi(拉罗替尼) 有条件销售许可，用于治疗具有NTRK基因融合的实体瘤的成年和小儿患者，这种肿瘤发生在约1%的实体瘤中。

　　该药物仅适用于癌症为局部晚期，转移性或手术可能导致死亡且因此没有其他可行治疗选择的患者。

　　拜耳去年11月在美国获得Vitrakvi(拉罗替尼)治疗NTRK融合瘤的批准，并已在加拿大和巴西获得批准。

　　欧盟的批准对拜耳来说是个好消息，因为它面临着来自罗氏竞争对手的与肿瘤无关的药物Rozlytrek(entrectinib)日益 激烈的竞争。

　　Rozlytrek于8月份获得了FDA的批准，尽管拜耳(Bayer)在罗氏(Roche)方面拥有领先优势，但由于罗氏(Roche)的价格竞争意愿，它的进展可能会偏离轨道。

　　一个月供应Rozlytrek的定价略高于17,000美元，而Vitrakvi(拉罗替尼)则接近33,000美元。两种药物已被证明对少数具有特定NTRK生物标志物的患者有效。

　　拜耳公司的医学总监布伦登·格雷说：“作为欧洲首个获知的与肿瘤无关的药物，Vitrakvi代表了癌症治疗的真正转变，并为英国创造了一个证明其处于基因组医学前沿的机会。”

　　这个此前一年，NHS英格兰的首席执行官西蒙·史蒂文斯宣布计划快速跟踪新的肿瘤无关的药物，既引用拜耳Vitrakvi和罗氏的Rozlytrek。

　　现在Vitrakvi(拉罗替尼)已获得欧盟批准，拜耳肯定会开始与NICE进行谈判，NICE已开始对其药物的评估进行评估。拜耳很可能不得不对维特拉克维的价格做出一些让步，特别是如果它想继续超越罗氏的优势。

　　NHS England估计，每年约有850名患者可以从这些领先者中受益，但最终预计每年将有成千上万的患者从进一步的肿瘤不可知药物中受益。

　　拜耳已经在对Vitrakvi(拉罗替尼)进行后续研究，称为BAY 2731954，该疗法引发了对45%的TRK抗药性突变患者的反应，这些患者对先前的TKI抑制剂有耐药性或不耐受。