乐伐替尼在不可切除的肝细胞癌中的效果

　　  批准是基于一项III期开放性非劣效性临床试验(REFLECT)的结果，该试验将954例先前未经治疗的转移性或不可切除性肝细胞癌患者随机分配为接受体重≥60 kg的患者每天一次口服lenvatinib 12 mg体重<60 kg(n = 478)或口服索拉非尼(Nexavar)的患者每天8 mg，每天两次，每次400 mg(n = 476)。2,3继续治疗，直到放射性疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是总体生存率。

　　患者的中位年龄为62岁(范围= 20-88岁)，男性为84%，亚裔为69%，白人为29%，东方合作肿瘤小组的工作状态为0，体重≥60的患者为69%千克，70%有肉眼可见的门静脉浸润或肝外疾病扩散或两者兼有，79%有Child-Pugh A和巴塞罗那临床肝癌(BCLC)C期疾病，21%有Child-Pugh A和BCLC B期疾病，75 %的人有影像学上的肝硬化证据。在590名至少有单个远处转移病灶的患者中，有52%发生了肺转移，45%发生了淋巴结转移，16%发生了骨转移。

　　lenvatinib组的中位总体生存率不逊于索拉非尼组，但并不优于索拉非尼组(13.6 vs 12.3个月，危险比[HR] = 0.92，95%置信区间= 0.79–1.06)。改良的实体瘤缓解评估标准(RECIST)(HR = 0.64，P <.001)中位无进展生存期为7.3个月，而3.6个月为3.6个月(REC = 0.65，P <.001)(HR = 0.65，95%) CI = 0.56-0.77)。客观反应率为41%，而改良的RECIST为12%(P <.001)，RECIST v1.1为19%，而7%。