恩杂鲁胺警告和注意事项

　　  发作 在七项随机临床试验中，有0.5%的接受恩杂鲁胺的患者发生了这种情况。在对癫痫发作易感因素患者的一项研究中，接受XTANDI治疗的患者中有2.2%发生了癫痫发作。尚不知道抗癫痫药是否可以预防XTANDI引起的癫痫发作。研究中的患者具有以下一种或多种易患因素：使用可能会降低癫痫发作阈值的药物，颅脑或头部外伤史，脑血管意外或短暂性脑缺血发作的史以及阿尔茨海默氏病，脑膜瘤或软脑膜病前列腺癌，最近12个月内无法解释的意识丧失，癫痫发作史，脑部占位性病变存在，动静脉畸形史或脑部感染史。告知患者服用XTANDI时有发生癫痫发作的危险，并进行突然失去意识可能对自己或他人造成严重伤害的任何活动。在治疗期间发生癫痫发作的患者中永久停用XTANDI。

　　后可逆性脑病综合征(PRES)有报道称接受XTANDI的患者患有PRES。PRES是一种神经系统疾病，可出现快速发展的症状，包括癫痫发作，头痛，嗜睡，精神错乱，失明以及其他视觉和神经疾病，并伴有或不伴有高血压。PRES的诊断需要通过脑部成像(最好是MRI)进行确认。在发生PRES的患者中停用XTANDI。

　　在七个随机临床试验中，使用XTANDI观察到超敏反应，包括面部浮肿(0.5%)，舌头(0.1%)或嘴唇(0.1%)。上市后有咽水肿的报道。建议有任何过敏症状的患者暂时中止XTANDI并立即就医。永久停止XTANDI引起严重的超敏反应。

　　缺血性心脏病在四项随机，安慰剂对照临床研究的综合数据中，与安慰剂组相比，XTANDI组患者中缺血性心脏病的发生率更高(2.9%对1.3%)。XTANDI组的1.4%患者发生3-4级缺血事件，而安慰剂组为0.7%。缺血事件导致0.4%的患者XTANDI死亡，而安慰剂仅为0.1%。监测缺血性心脏病的体征和症状。优化对心血管疾病危险因素的管理，例如高血压，糖尿病或血脂异常。停止3-4级缺血性心脏病的XTANDI治疗。

　　接受XTANDI治疗的患者发生跌倒和骨折。评估患者骨折和跌倒的风险。根据既定的治疗指南监测和管理有骨折危险的患者，并考虑使用骨靶向药物。在四项随机，安慰剂对照临床研究的合并数据中，接受XTANDI治疗的患者发生跌倒的比例为11%，而接受安慰剂治疗的患者为4%。XTANDI治疗的患者中有10%发生骨折，安慰剂治疗的患者中有4%发生骨折。

　　胚胎-胎儿毒性 XTANDI的安全性和有效性尚未在女性中确定。当给怀孕的女性服用时，XTANDI可能导致胎儿伤害和失去妊娠。建议具有生殖潜能的女性伴侣的男性在XTANDI治疗期间以及末次XTANDI疗程后的3个月内使用有效的避孕方法。