恩杂鲁胺治疗转移性去势敏感的前列腺癌

　　 恩杂鲁胺现在是FDA批准的三种不同类型的晚期前列腺癌(非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和mCSPC)中的首个也是唯一的口服治疗药物。该批准基于ARCHES(一项3期随机研究)的结果，该研究评估了1,150名患有mCSPC的男性，并达到了其放射学无进展生存期(rPFS)的主要终点。

　　“具有去势去势敏感性前列腺癌的男性面临复杂的治疗决策，这对于医师和患者在决定所有可用方案时掌握尽可能多的信息至关重要，”外科医学博士安德鲁·阿姆斯特朗(MD)药理学和癌症生物学，杜克大学癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症研究中心主任，ARCHES首席研究员。“支持FDA批准和更新的治疗指南的研究为医生和患者提供了令人信服的证据，将恩杂鲁胺视为这种疾病男性的治疗选择。”

　　ARCHES试验的数据表明，与安慰剂加ADT相比，XTANDI加雄激素剥夺疗法(ADT)的使用显着降低了放射学进展或死亡的风险(n = 1,150;危险比[HR]：0.39 [95%]置信区间(CI)：0.30-0.50]; p <0.0001)。最终rPFS分析时，总体生存数据还不成熟。

　　ARCHES试验的安全性分析通常与以前的CRPC临床试验中XTANDI的安全性一致。在ARCHES中，XTANDI加ADT与安慰剂加ADT相比，较常见的常见不良反应(1至4级AR，发生率至少为5%)包括热潮红(27%vs 22%)。状况(24%vs 20%)，高血压(8.0%vs 5.6%)，骨折(6.5%vs 4.2%)和肌肉骨骼疼痛(6.3%vs 4.0%)。

　　“ XTANDI已被确立为男性去势抵抗性前列腺癌的治疗标准，自2012年首次获得批准以来，已在全球范围内向420,000例患者开具处方，”高级副总裁Andrew Krivoshik博士说。阿斯特拉斯总裁兼肿瘤治疗领域负责人。“获得转移性去势敏感性前列腺癌的批准意味着医生现在可以在男性晚期前列腺癌治疗旅程中更早地向男性提供XTANDI。”

　　辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨(Andy Schmeltz)表示：“今天的批准增加了超过十年的全球临床研究，旨在更好地了解XTANDI对晚期前列腺癌男性的潜在益处。” “ FDA的批准标志着在满足患者需求方面不断取得进展，包括患有去势去势敏感性前列腺癌的男性。”