美罗华(RISTOVA)治疗伴肾功能不全和蛋白尿的高危IGAN患者的疗效

　　有观点认为IgA 肾病(IgAN) 是一种免疫介导的自身免疫病。原因是IgAN患者血循环中发现有 IgG 或 IgA 抗体结合于糖基化缺陷的 IgA1 上形成免疫复合物，然后沉积于系膜区。因而，有很多临床试验聚焦在 IgAN 中使用广谱的免疫抑制剂，但疗效仍有争议。有学尝试使用更加靶向的免疫抑制疗法，用抗 CD20 单抗美罗华(Ristova)减少 B 细胞的生成，观察美罗华治疗伴肾功能不全和蛋白尿的高危 IgAN 患者的疗效。

　　这项多中心、随机对照、开放标签的临床试验纳入32 名原发性 IgAN 和 2 名紫癜性肾炎(IgA 血管炎)的患者，肾小球滤过率(GFR)30～90 mL/min/1.73m2，经过肾素血管紧张素(RAS)阻断剂治疗后蛋白尿仍然>1 g/d 。患者被随机分为继续标准治疗组和第 0、2、26 和 28 周额外接受美罗华 1 g 治疗组。观察期12个月，主要终点是蛋白尿和估测的 GFR(eGFR)较基线时的变化。

　　在 12 个月里，美罗华(Ristova)组的大多数患者都维持了 B 细胞耗竭。第 12 个月试验结束时，两组患者的 eGFR 和蛋白尿水平较基线时均没有统计学差别，每组中都仅有 3 名患者蛋白尿降低幅度>50%。虽然整个试验过程中没有发生严重不良事件，但是对照组和美罗华组分别有 9 次和 43 次不良事件发生。美罗华组报告的不良事件从非特异性症状(如疲乏、头痛和恶心)到咳嗽、充血、喉咙痛和高血压。

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