美国FDA批准奥希替尼用于EGFR突变非小细胞肺癌的治疗

　　美国时间2018年4月18日，FDA批准奥希替尼(泰瑞沙，Tagrisso，osimertinib)用于一线治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R突变)的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　该批准基于第三阶段FLAURA试验的结果，osimertinib对比一代EGFR-TKI中位无进展生存期分别为18.9个月和10.2个月。该试验已在欧洲医学肿瘤学2017年大会上发表，并在《新英格兰医学杂志》上发表。

　　AstraZeneca肿瘤科业务部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“今天FDA批准Tagrisso在第一线设置对患者和我们公司来说是一个令人兴奋的里程碑。Tagrisso在所有预先设定的患者亚组(包括有或无CNS转移的患者)中提供了前所未有的中位无进展生存数据，并且可以延长更多患者的生命，而不会使他们的肿瘤生长或扩散。“

　　来自亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的FLAURA试验的首席研究员Suresh S. Ramalingam博士说：“osimertinib 在第一线的批准是治疗EGFR突变患者的一项重大进展，治疗范式的重大变化。 与上一代EGFR抑制剂相比，Osimertinib 在无进展生存期方面提供了强有力的改善，没有出乎意料的安全性信号。“

　　FLAURA试验比较了Tagrisso与当前第一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)，厄洛替尼或吉非替尼在先前未治疗的局部晚期或转移性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌患者中的疗效。Tagrisso符合无进展生存(PFS)的主要终点(见下表)。在所有预先指定的患者亚组中，包括有或无中枢神经系统(CNS)转移的患者，使用Tagrisso的 PFS结果是一致的。总体生存数据在最终PFS分析时并不成熟。

　　FLAURA试验中Tagrisso的安全性数据与先前临床试验中观察到的一致。 Tagrisso一般耐受性良好，服用TAGRISSO的患者中有34%发生3级或更高不良反应事件(AE)，对照组中有45%发生不良事件(AE)。用Tagrisso治疗的患者最常见的不良反应(≥20%)为腹泻(58%)，皮疹(58%)，皮肤干燥(36%)，指甲毒性(35%)，口腔炎(29%)，疲劳21%)和食欲下降(20%)。

　　在美国，Tagrisso已被批准用于转移性EGFRm NSCLC患者的二线治疗，这些患者的疾病在第一线EGFR-TKI治疗过程中或之后发展，并且已经开发了次级T790M突变，如FDA检测到的批准的测试。2017年，Tagrisso获得美国FDA在第一线治疗中的突破性治疗和优先评审指定。Tagrisso正在欧盟和日本进行监管审查，用于第一线治疗设置，并将在2018年下半年作出监管决定。

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