Niratinib(来那替尼)最新说明书

　　Niratinib(来那替尼)最新说明书

　　【中文药品名】来那替尼

　　【英文药品名】Niratinib

　　【英文商品名】Hernix

　　【原研厂家】Puma Biotechnology，Inc(美洲狮生物技术公司)

　　【仿制药厂家】Beacon Pharma(孟加拉碧康制药)

　　【规格】片剂，40mg*180片/盒

　　【药品简介】来那替尼(Niratinib)是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。它是全球唯一获批在曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品，用以减少疾病复发的风险。适用人群为完成标准曲妥珠单抗辅助治疗疾病未进展但存在高危因素的患者。

　　【适应症】用于已完成标准曲妥珠单抗(赫赛汀，Herceptin)辅助治疗，疾病未进展但存在高危因素的乳腺癌患者。

　　【用法用量】

　　止泻预防：用第一剂来那替尼开始服用洛派丁胺，并在前2个疗程中继续服用(56天)治疗。指导患者每天保持1-2次排便，以及如何使用止泻药治疗方案。

　　推荐剂量：每日一次口服240mg(6片)，连续服用一年。

　　建议根据个人安全性和耐受性进行剂量中断和/或剂量减少。

　　肝功能损害：严重肝功能损害患者的起始剂量减少至80mg。

　　【副作用】腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔肿胀和溃疡(口腔炎)、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝损伤(AST 或 ALT 酶增加)、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。

　　【注意事项】腹泻，肝毒性，在患有4级肝脏异常的患者，胚胎—胎儿毒性：NERLYNX会导致胎儿伤害。告知患有胎儿潜在风险并使用有效的患者避孕。

　　以上情况需定时监察，医生或需因应情况而决定剂量减少或终止用药。

　　【药物相互作用】

　　胃酸减少剂：避免与质子泵抑製剂(氢离子帮浦阻断剂)同时使用。当患者需要使用H-受体拮抗剂或抗酸剂。来那替尼需按情况分开时间使用。

　　避免同时使用强或中等CYP3A4抑製剂。

　　避免同时使用强或中等CYP3A4诱导剂。

　　【贮存】储存在室温20°~25°C之间。