口服TRK抑制剂拉罗替尼用于治疗晚期成人实体瘤

　　  研究的简要说明

　　这是一项多中心，开放标签，1期研究，对患有晚期实体瘤和已进展或对可用疗法无反应的，无标准或无可用的NTRK1，NTRK2或NTRK3基因融合的成年受试者口服给予larotrectinib存在治愈疗法。

　　详细研究说明

　　该试验将分两部分进行：在患有晚期实体瘤的受试者中拉罗替尼的初始剂量递增阶段。随后将在具有NTRK融合的实体瘤受试者中扩展。在升级阶段，拉罗替尼将每天服用一次(QD)或每天服用两次(BID)。在扩张阶段，将在约40名其他受试者中探索选自逐步升级阶段的larotrectinib剂量。这项研究的剂量退缩部分的注册已经完成，目前尚不开放。将继续考虑将患者纳入本研究的剂量扩展部分。

　　剂量递增阶段的目标是确定口服Larotrectinib的安全性，耐受性，药代动力学特征和推荐剂量。扩展阶段的目标是更好地表征拉罗替尼在NTRK融合患者中的安全性和有效性。