Duvelisib(COPIKTRA，杜韦利西布)说明书

　　Duvelisib(COPIKTRA，杜韦利西布)中文说明书

　　【英文名】DUVELISIB

　　【商品名】COPIKTRA

　　【中文名】暂时定名为，杜韦利西布

　　【剂 型】胶囊(15mg，25mg)

　　【适应症】适用于至少2次治疗后复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成人患者，滤泡性淋巴瘤。

　　【用法用量】25mg，口服1天2次，含有或不含食物，28天为一周期。吞服整个胶囊，不要打开，折断或咀嚼胶囊。错过剂量<6小时：立即服用错过的剂量并照常服用下一剂。错过剂量> 6小时：等待并在下一个预定时间服用下一剂。

　　【剂量调整】患者无法耐受25mg每天2次，则调整为15mg每天2次;如15mg剂量任无法耐受，则停止治疗。

　　【不良反应】

　　> 10%包括中性粒细胞减少症(67%)，腹泻或结肠炎(57%)，贫血(55%)，中性粒细胞减少，≥3级(49%)，血小板减少症(43%)，ALT增加(42%)，脂肪酶增加(37%)，AST增加(36%)，磷酸盐减少(34%)，高钾血症(31%)，低钠血症(31%)，淀粉酶增加(31%)，低蛋白血症(31%)，淋巴细胞增多症(30%)，发火(29%)，肌酐增加(29%)，上呼吸道感染(28%)，肺炎(27%)，皮疹(27%)，碱性磷酸酶增加(27%)，低钙血症(25%)，疲劳(25%)，腹泻或结肠炎≥3级(25%)，恶心(23%)，咳嗽(23%)，淋巴细胞增多症≥3级(22%)，肺炎≥3级(22%)，贫血≥3级(20%)，低钾血症(20%)，下呼吸道感染(18%)，便秘(17%)，肌肉骨骼疼痛(17%)，腹痛(16%)，呕吐(15%)，食欲下降(13%)，呼吸困难(12%)，脂肪酶增加≥3级(12%)，水肿(11%)，转氨酶升高(11%)，体重减轻(11%)，皮疹≥3级(11%)。

　　1-10%(等级≥3)包括低钾血症(8%)，低钠血症(7%)，ALT增加(7%)，转氨酶升高(6%)，淀粉酶增加(5%)，下呼吸道感染(4%)，疲劳(4%)，高钾血症(4%)，AST增加(3%)，磷酸盐减少(3%)，呼吸困难(3%)，发火(3%)，腹痛(3%)，低蛋白血症(2%)，低钙血症(1%)，肌酐增加(1%)，咳嗽(1%)，肌肉骨骼疼痛(1%)，水肿(1%)。

　　【注意事项】

　　1、严重，包括致命(4%)，感染发生率为31%; 最常见的严重感染是肺炎，败血症和下呼吸道感染; 任何级别感染发病的中位时间为3个月，75%的病例发生在6个月内

　　2、1%的治疗患者发生CMV再激活/感染和严重/致命的PJP; 在治疗期间考虑预防性抗病毒药物。

　　3、在开始治疗前治疗感染; 建议患者告知主治医生任何新的或恶化的感染迹象和症状。

　　4、严重，包括致命(≤1%)，皮肤反应发生率为5%; 致命案件包括DRESS和TEN; 任何级别皮肤反应发作的中位时间为3个月，中位事件持续时间为1个月; 呈现严重事件的特征包括瘙痒，红斑或斑丘疹; 不太常见的特征包括exanthem，脱屑，红皮病，皮肤去角质，角质形成细胞坏死和丘疹性皮疹。

　　5、严重的，包括致命的(<1%)，没有明显感染性原因的肺炎发生率为5%; 任何级别肺炎发病的中位时间为4个月，75%的病例发生在9个月内; 中位数事件持续时间为1个月，75%的病例解决2个月。

　　6、3级和4级ALT和/或AST升高分别为8%和2%; 任何级别转氨酶升高的中位发病时间为2个月，中位事件持续时间为1个月; 在治疗期间监测肝功能。

　　7、3级或4级中性粒细胞减少发生率为42%; ≥3级中性粒细胞减少症发病的中位时间为2个月，75%的病例发生在4个月内; 治疗前2个月至少每2周监测中性粒细胞计数，中性粒细胞计数<1 Gi / L(3-4级)至少每周一次。

　　【存储】储存温度为20℃-25°C(68-77°F)，允许偏移15℃-30°C(59-86°F)。