恩曲替尼(Rozlytrek)治疗NTRK融合实体瘤和ROS1阳性肺癌!

       2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准靶向抗癌药恩曲替尼(Rozlytrek)(entrectinib)，用于目前无有效治疗方法的12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性晚期实体瘤儿科及成人患者的治疗。

　　除了NTRK基因融合实体瘤之外，FDA还批准了恩曲替尼(Rozlytrek)另一个适应症，用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　恩曲替尼(Rozlytrek)是一种新型“广谱”抗癌药，于今年6月率先在日本获得批准，成为该市场批准靶向NTRK基因融合的首个“肿瘤不可知论”药物。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。目前，恩曲替尼(Rozlytrek)治疗ROS1融合阳性局部晚期或转移性NSCLC适应症正在接受日本监管机构的审查。

　　恩曲替尼(Rozlytrek)通过FDA的优先审查程序获得加速批准。该药之前已分别在美国、欧盟、日本被授予突破性药物资格(BTD)、优先药物资格(PRIME)、SAKIGAKE资格(创新药物)和孤儿药资格。