奥贝胆酸效果以及奥贝胆酸副作用

　　   ntercept公布了Ocaliva(obeticholic acid，奥贝胆酸，OCA)关键性III期REGENERATE研究的额外支持性数据。该研究是NASH新药研发领域取得阳性数据的首个成功III期研究，也是在NASH所致纤维化患者中开展的最大规模III期研究，目前研究仍在进行中，入组患者超过2000例。该研究在因NASH所致2/3阶段肝纤维化患者中开展，评估了2种剂量OCA(10mg和25mg，每日一次)相对于安慰剂的疗效和安全性。
 

　　此前的主要疗效分析显示，与安慰剂相比，OCA显著改善了纤维化，达到了纤维化改善且NASH无恶化的主要终点。此次会议上公布的额外支持性疗效分析数据表明，OCA在一系列的组织学和生化参数中均表现出强劲的疗效。

　　奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，临床上主要是应用于目前临床药物不应答或者不耐受，并有很大风险的导致肝移植、肝硬化或者死亡的原发性胆汁性胆管炎的患者。
 

　　奥贝胆酸最常见的副作用为：皮肤瘙痒，乏力，腹痛等不适，皮疹，口咽部疼痛，头晕，便秘，关节痛，甲状腺功能异常和湿疹。
 

　　一项多中心Ⅲ期临床试验表明，原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者应用奥贝胆酸单药或者与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗12个月，可以使ALP和总胆红素水平降低，然而，奥贝胆酸组患者的严重不良事件发生率更高。试验显示，奥贝胆酸治疗组较安慰剂组的瘙痒发生率更高(5-10 mg组为56%，10 mg组为68%，对比安慰剂组为38%)。

　　皮肤瘙痒是奥贝胆酸最常见的副作用，患者服用奥贝胆酸出现皮肤瘙痒如何处理?
 

　　皮肤瘙痒：当服用奥贝胆酸<10 mg 时，瘙痒的发生率明显降低，或可以服用一些阻断药来缓解瘙痒的症状。出现严重皮肤瘙痒，管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药; OCALIVA剂量减少和/或临时给药中断。必要时及时就医。