恩杂鲁胺的适应症是什么？服用恩杂鲁胺的效果怎么样？

　　   2017年，辉瑞(Pfizer)和安斯泰来(Astellas)联合宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准新一代前列腺癌口服药物恩杂鲁胺Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA)，该申请纳入了来自头对头II期研究TERRAIN数据，该研究结果证实使用Xtandi治疗mCRPC疗效显著优于比卡鲁胺(bicalutamide)。

　　该研究对患有转移性CRPC的男性进行了评估，这项研究的结果发表在柳叶刀肿瘤学上。更新后的数据显示，与比卡鲁胺相比，恩杂鲁胺可降低放射性进展或死亡风险的40%，显示了该恩杂鲁胺的平均rPFS的中值为19.5个月，而比卡鲁胺组的中值为134个月(危险比为0.60 0.43，0.83;95%置信区间)基于FDA推荐的分析。恩杂鲁胺的安全性与早期的恩杂鲁胺试验的结果是一致的。

　　6月2日，研究人员在ASCO2019年会上公布了一项恩杂鲁胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的Ⅲ期研究数据。该研究显示，恩杂鲁胺与其他非甾体雄激素抗药性药物相比，降低死亡风险33%。服用恩杂鲁胺的男性中有80%总存活率超过3年，优于对照组的72%。这解决了辉瑞和安斯泰来为恩杂鲁胺寻找前列腺癌新适应症的问题。

　　这项代号为Enzamet的III期临床试验数据同时支持了另一个代号为Arches的III期试验结果。安斯泰来的肿瘤医学科学副总裁AndrewKrivoshik表示，“这两项研究实际上相辅相成。“2019年2月辉瑞发布III期Arches研究的结果，恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)可将癌症恶化或死亡的风险降低61%。在分析时，仅使用ADT组的患者在出现影像学疾病进展(前列腺癌临床试验中常用的主要终点)证据之前平均生存率超过19.4个月。

　　目前，在前列腺癌治疗领域，恩杂鲁胺和强生的阿比特龙是最畅销的2款产品。阿比特龙于2011年上市之后一直统治市场，阿比特龙在2018年的全球销售额为34.98亿美元，较2017年同比增长39.6%。恩杂鲁胺于2012年上市，较阿比特龙晚了一年时间，但销售额呈现快速增长。恩杂鲁胺2019年的第一季度销售额为1.68亿美元，低于华尔街1.86亿美元的预测。