诺华艾曲波帕片获批中国CFDA上市 

　　诺华1月4日宣布，艾曲泊帕片获得CFDA批准上市，用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。

　　艾曲波帕片是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂，于 2008 年 11 月获批准用于治疗对其它药物反应不佳的血小板计数低 - 特发性血小板减少性紫癜慢性患者。

　　艾曲泊帕是唯一一个获批治疗ITP的口服小分子、非肽类TPO-R激动剂，可显著提升ITP患者血小板计数水平，降低出血事件，减少伴随用药，而且服用方便，大大提升了患者用药依从性。

　　两项随机双盲对照临床 3 期试验，包含 1,500 多名血小板计数低于 75,000 的丙肝患者。研究结果显示，66% 应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答，与聚乙二醇干扰素α-2a(派罗欣)，利巴韦林加安慰剂治疗患者 50% 的早期病毒学应答率相比具有统计学差异(P<0.0001)。此外，艾曲波帕片组 23% 的患者有持续病毒学反应，而安慰剂组仅 14% 患者有持续病毒学反应(P=0.0064)。FDA 据此作出批准决定。

　　但是制造商葛兰素史克于周一表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。此外，艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血，发热，疲劳，以及少数患者有外周性水肿。艾曲波帕片(包装)上有黑框警告可能会导致肝中毒。