伊布替尼获美国FDA批准用于慢粒白血病一线治疗

　　成人慢性粒白血病是一种高发的血液类恶性肿瘤，为了治疗这个癌症，各国研究学者一直在研发新的抗癌靶向药。并且随着我们医学技术的进步，越来越多的抗癌靶向药开始向分子信号通道这个方向进步。其中伊布替尼作为新一代的分子信号的抗癌靶向药物可以说是备受期待。并且在研发出来不久之后就被美国FDA所批准治疗。

慢性白血病需终身服药吗?

　　如果罹患慢性粒细胞白血病，目前为止还是建议终身服药。虽然有研究发现了效果非常好的药物，患者有可能能够停药，但目前为止还是建议不停药。

　　至于慢性淋巴细胞白血病能否停药，就要看你用的是哪种药，有的药治疗一段时间后可以停，有的药则不能停。

　　依鲁替尼是一种小分子口服胶囊，早在2014年，FDA就批准了依鲁替尼用于治疗慢性淋巴细胞性白血病患者，前提是这些患者之前已经接受过至少一次的其他疗法。2016年3月4日，美国食品和药物管理局(FDA)批准伊布替尼(依鲁替尼)作为一线治疗用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)的患者。

　　该批准基于来自随机，多中心，开放标签的Phase 3 RESONATE2(PCYC-1115)试验的数据，该试验评估了269名未接受治疗的CLL或小淋巴细胞患者使用伊布替尼与苯丁酸氮芥的比较淋巴瘤(SLL)年龄在65岁或以上。

　　伊布替尼显着延长了独立审查委员会(IRC)确定的无进展生存期(PFS;主要终点)，与苯丁酸氮芥相比，进展或死亡的风险降低了84%(风险比[HR]，0.161 [95%置信区间： 0.091,0.283];中值PFS：伊布替尼未达到18.9个月[95%置信区间：14.1,22.0]，苯丁酸氮芥)。 伊布替尼还与显着更高的IRC评估的总体反应率相关(ORR：完全和部分反应的综合; 82.4%对35.3%; P <0.0001)与苯丁酸氮芥相关。1 在伊布替尼臂5例(3.7%)获得完全响应，相比于苯丁酸氮芥臂两名患者(1.5%)。

　　伊布替尼在该患者群体中的安全性与先前报道的研究一致。美国处方信息中报告的不良反应(AR)反映了伊布替尼的暴露时间中位数为17.4个月，而苯丁酸氮芥的中位暴露时间为7.1个月：伊布替尼暴露时间延长近2.5倍。

　　警告和预防措施包括：出血，感染，血细胞减少，心房颤动，高血压，第二原发性恶性肿瘤，胚胎 - 胎儿毒性和肿瘤溶解综合征。

　　在RESONATE-2试验中用伊布替尼治疗的CLL患者中所有等级的最常见不良反应(> 20%)是腹泻，肌肉骨骼疼痛，咳嗽和皮疹。