卡博替尼扩大适应范围 治疗肾癌

　     美国食品和药物管理局(FDA)批准CABOMETYX (cabozantinib)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的扩大适应症。RCC是成人中最常见的肾癌形式。FDA对CABOMETYX的优先审查和批准是基于以前未经治疗的RCC患者的随机2期CABOSUN试验的结果，该试验证明了无进展生存期(PFS)与舒尼替尼相比具有统计学意义和临床意义的改善。

       今天的标签扩展是在2016年4月FDA批准CABOMETYX用于治疗先前接受抗血管生成治疗的晚期RCC患者之后进行的。“ 今天批准CABOMETYX对于患有晚期肾细胞癌的美国患者来说是一个真正的胜利，他们现在有了新的一线治疗方案，”Exelixis总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士说。“我们对扩大适应症感到非常满意，并准备将CABOMETYX带给所有符合条件的患者，这些患者从今天开始可能从这一重要治疗方案中受益。我要衷心感谢参加CABOSUN试验的患者和临床医生，联盟和NCI-CTEP，以及我们专门的临床，医疗和监管团队为此做出的不懈努力。我们还要感谢FDA的审核小组对我们的申请进行快速审核。“

　　“ CABOSUN试验纳入了治疗初治肾癌患者，包括那些已知病情较差的患者，例如中度或预后不良的患者以及骨转移或多发转移性疾病的患者，”Toni Choueiri说。 ，医学博士，Dana-Farber癌症研究所Lank泌尿生殖肿瘤中心主任。“ 医生已经在二线高级RCC设置中使用CABOMETYX方面经验丰富，现在还需要CABOMETYX作为他们患有先前未治疗的晚期RCC患者的选择。”

　　CABOMETYX的扩大批准是基于第2阶段CABOSUN试验的结果，该试验符合其改善PFS的主要终点。根据独立放射学审查委员会对数据的分析，CABOMETYX证实了疾病进展或死亡率降低52%的临床意义和统计学显着性(HR 0.48,95%CI 0.31-0.74，双侧P = 0.0008)。对于CABOMETYX，中位PFS为8.6个月，而舒尼替尼为5.3个月，相当于3.3个月(62%)的改善。接受CABOMETYX的患者中有68%发生3或4级因果关系，接受舒尼替尼治疗的患者为65%。最常见的因果关系CABOMETYX治疗患者的3-4级不良反应(≥5%)是高血压，腹泻，低钠血症，低磷血症，手掌 - 足底红斑感觉(PPE)，疲劳，ALT升高，食欲减退，口腔炎，疼痛，低血压和晕厥。CABOMETYX组中21%的患者与接受舒尼替尼治疗的患者中22%的患者因不良事件中断治疗相比。

　　在肿瘤临床试验，联盟非常满意CABOSUN研究支持CABOMETYX批准所有晚期肾细胞癌患者的一线治疗。该试验证明了NCI赞助的研究如何有效，快速积累，并产生与该领域高度相关的结果。