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Braftovi 联合疗法获批 mCRC 背后：BREAKWATER 研究数据揭秘
FDA 加速批准 Braftovi（encorafenib）联合西妥昔单抗和 mFOLFOX6 用于 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌。基于 BREAKWATER 研究，encorafenib 组客观缓解率 61% 高于对照组 40%，中位缓解持续时间 13.9 个月长于对照组 11.1 个月，常见不良反应有周围神经病变等，3 - 4 级实验室异常包括脂肪酶升高等，试验还在进行以获取无进展生存期和总生存期数据，Braftovi 还获批用于 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性黑
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美国食品药品监督管理局 （FDA） 已加速批准 Braftovi （encorafenib） 与西妥昔单抗和 5-氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂 （mFOLFOX6） 联合使用，用于治疗 FDA 批准的检测检测到的具有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌 （mCRC）。
加速批准基于 3 期 BREAKWATER 研究 （NCT04607421） 的数据，该研究招募了 BRAF V600E 突变阳性转移性结直肠癌初治患者。患者最初被随机分配到 3 个不同的治疗组，但该试验后来被修改为将随机化限制为 2 种治疗方案中的 1 种：
Encorafenib 联合西妥昔单抗和 mFOLFOX6 （n=236）
化疗联合或不联合贝伐珠单抗 （n= 243）。化疗可包括 mFOLFOX6、FOLFOXIRI（5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和伊立替康）或 CAPOX（卡培他滨和奥沙利铂）。
患者接受治疗直至疾病进展、不可接受的毒性、死亡或退出试验。在每组随机分配的前 110 例患者中评估的主要终点是确认的客观缓解率 （ORR），由盲法独立中心审查评估。
encorafenib 组的 ORR 为 61%，对照组为 40%。中位缓解持续时间分别为 13.9 个月和 11.1 个月。
encorafenib 联合治疗组报告的最常见不良反应是周围神经病变、恶心、疲劳、皮疹、腹泻、食欲下降、呕吐、出血、腹痛和发热。3-4 级实验室异常包括脂肪酶升高和中性粒细胞计数减少。
BREAKWATER 试验正在进行中，有关无进展生存期和总生存期的额外数据将作为完全批准的确认证据。
Braftovi 是一种激酶抑制剂，也被批准用于治疗 BRAF V600E 或 V600K 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤和 BRAF V600E 突变阳性的转移性非小细胞肺癌。