Nidlegy如何治疗黑色素瘤？

黑色素瘤是一种皮肤癌，全世界每 10 万人中就有 3.4 人罹患这种癌症。目前，如果黑色素瘤是局部晚期并可以手术切除，手术是唯一获准的治疗途径。然而，Nidlegy（达罗蒙）是一种正在研究中的新辅助治疗方法，可帮助患者在手术后获得更好的疗效。

Nidlegy：2024 年治疗黑色素瘤的最新疗法

目前，可以通过手术切除的黑色素瘤患者都接受手术治疗，术后还可能接受经批准的其他系统疗法。但是，对于局部晚期、可完全切除的黑色素瘤，目前还没有获准在新辅助治疗（手术前）中使用的治疗方法。

如果获得批准，Nidlegy（达罗蒙）将成为首个用于可切除黑色素瘤的新辅助疗法，可在手术前使用，以提高手术效果。

Nidlegy 如何治疗皮肤癌？

Nidlegy（达罗蒙）含有两种成分--L19IL2和L19TNF，它们能共同杀死肿瘤细胞并引发针对肿瘤的免疫反应。这是欧洲药品管理局（EMA）批准开发的第一种癌症联合疗法。

由于 Nidlegy 可直接作用于肿瘤部位，因此它可以最大限度地影响癌细胞，同时将全身副作用降到最低。Daromun 的目标是缩小肿瘤体积，改善黑色素瘤等皮肤癌患者的治疗效果。

除黑色素瘤外，Nidlegy 还正在对非黑色素瘤皮肤癌（如基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌）患者进行研究。

在临床试验中，Nidlegy 的效果如何？

2024 年 6 月，Nidlegy 的制造商 Philogen 公司公布了第4 期临床研究的初步结果。在这项研究中，患者要么在服用 Nidlegy 后接受手术治疗，要么只接受手术治疗。

主要报告有

与单纯手术相比，Nidlegy可将复发或死亡风险降低41%；

使用 Nidlegy 后，中位无复发生存期延长了一倍多；

手术后，尼德基组有 29.8%的患者需要辅助治疗，手术组有 40.5%的患者需要辅助治疗；

Nidlegy 的安全性基本良好，大多数不良反应为低度和局部不良反应。

宣布这些结果后不久，Philogen 就提交了 Nidlegy 的 EMA 批准申请。

除上述试验外，还有其他正在进行的涉及达罗门的临床研究，包括：达罗门对临床 IIIB/C 期黑色素瘤患者进行瘤内新辅助治疗的疗效（NeoDREAM）。

INTACT/MeRCI：这项二期试验主要针对无法手术切除且对之前的抗PD1疗法无反应的III-IV期黑色素瘤患者。在这项研究中，Nidlegy 或其单独的每种活性成分都将与抗 PD1 治疗相结合。目的是确定在现有的抗PD1疗法中添加Nidlegy（的一种成分）是否比单独使用抗PD1疗法效果更好。该研究预计将于 2028 年结束。

DUNCAN：这项二期试验旨在测试将达罗门直接注射到高危基底细胞癌（BCC）或皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者肿瘤中的效果。参与研究的患者要么不符合手术条件，要么选择放弃手术。该研究预计将于 2024 年 9 月结束。

Nidlegy 在哪里获得批准？截至 2024 年 6 月，没有。该药品的制造商 Philogen 于 2024 年 6 月提交了一份 EMA 批准申请。

Philogen 于 2023 年与 Sun Pharma 签订了欧洲、澳大利亚和新西兰的独家经销协议。 然而，该药品尚未在澳大利亚或新西兰获得批准。