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Inavolisib正在审查PIK3CA突变、HR+、HER2-乳腺癌
预计将于 2024 年 11 月 27 日对 inavolisib 做出监管决定。
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受inavolisib联合帕博西利和氟维司群的新药申请（NDA）优先审评，用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌，在完成辅助内分泌治疗后12个月内复发。
该NDA得到了3期INAVO120试验（NCT04191499）数据的支持，该试验旨在比较inavolisib加帕博西利和氟维司群与安慰剂加帕博西利和氟维司群。该试验纳入了 325 名 PIK3CA 突变、HR 阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后 12 个月内疾病进展，并且之前未接受过转移性疾病的全身治疗。
基于 inavolisib 的方案将进展或死亡风险降低了 57%。inavolisib组的中位无进展生存期为15个月，对照组为7.3个月（HR，0.43;95%CI，0.32-0.59;P <.0001）。
总生存期（OS）数据在分析时尚不成熟，但inavolisib有改善OS的趋势（分层HR，0.64;95%CI，0.43-0.97;P =.0338）。
预计将于 2024 年 11 月 27 日对 inavolisib 做出监管决定。