老挝吉列替尼\吉瑞替尼仿制版也能有效治病吗？

Gilteritinib是一种新型、高选择性的酪氨酸激酶抑制剂，已在美国、加拿大、欧洲、巴西、韩国和日本获批用于治疗FLT3突变阳性急性髓系白血病。老挝卢修斯药厂生产的吉瑞替尼也能够有效治疗疾病，吉瑞替尼仿制版与原研药在人体内吸收、分布、代谢和排泄等方面通常没有显著差异。

老挝吉瑞替尼仿制版的药物效果

Gilteritinib（以前称为 ASP2215）是一种新型的第二代小分子口服 FLT3 抑制剂，最近在美国、加拿大、欧洲、巴西、韩国和日本获批用于治疗复发或难治性 FLT3 突变阳性 R/R AML 患者。此外，2019 年 10 月，欧盟委员会批准吉瑞替尼作为单药治疗 FLT3 突变阳性 R/R AML 患者。

Gilteritinib由Astellas Pharma， Inc.与Kotobuki Pharmaceutical Co.， Ltd.合作发现，Gilteritinib的临床前评估表明，Gilteritinib对FLT3具有高度选择性，对c-Kit的活性较弱。

Gilteritinib对具有ITD和D835突变的FLT3受体具有高度特异性的有效抑制作用，并且对表达F691L守门人突变的FLT3受体的活性较弱。

虽然吉瑞替尼于2021年1月30号在国内上市并纳入医保报销范围内，但是对于需要长期服用的患者来说，医保报销后的费用经济压力也是十分大的，所有国内的患者可能会寻求购买老挝等其他国家的仿制版本。如果老挝的吉瑞替尼仿制药严格按照国际标准生产，通过了生物等效性测试，并获得了相应的监管批准，其在治疗FLT3 突变阳性 R/R AML方面的效果应与原研药相似。关键在于，患者在使用时必须确保购买的是经过官方认证的正规仿制药，避免因假冒伪劣产品导致的治疗失败或健康风险。

吉瑞替尼药效如何？

在体内，gilteritinib抑制了MV4-11 AML细胞异种移植小鼠的肿瘤生长并诱导肿瘤消退。I/II 期剂量递增/扩展研究（CHRYSALIS 研究;NCT02014558）评估了剂量为20-450mg的每日一次（ONCE DAILY， QD）吉替替尼作为单药治疗复发/难治性AML患者的安全性/耐受性、药代动力学（pharmacokinetice， PK）和抗白血病活性。

Gilteritinib耐受性良好，最大耐受剂量为300mg/天。在所有剂量下均观察到有效的FLT3抑制和剂量比例PK。≥80mg/d的剂量与FLT3的最大抑制（>90%）相关，总缓解率为52%，中位总生存期为31周。

吉瑞替尼的购买和使用的注意事项

吉瑞替尼作为一种新型的第二代小分子口服 FLT3 抑制剂，在治疗FLT3突变阳性急性髓系白血病方面显示出了良好的疗效和安全性。老挝吉瑞替尼仿制版的疗效理论上应该与原研药相似，但患者应谨慎选择，优先考虑通过正规渠道购买，尽可能获取药品的生产信息，包括生产厂家、批准文号、有效期等，避免购买来源不明的药品，并在医生的指导下使用。在使用过程中，注意监测不良反应，并及时与医生沟通。