Ribociclib\瑞波西利加内分泌治疗早期乳腺癌

Ribociclib 已被证明对激素受体 （HR） 阳性、人表皮生长因子受体 2 （HER2） 阴性的晚期乳腺癌患者具有显着的总生存获益。这种对晚期乳腺癌的益处是否延伸到早期乳腺癌尚不清楚。

在这项国际性、开放标签、随机、3 期试验中，我们以 1：1 的比例随机分配 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌患者接受 ribociclib（剂量为每天 400 mg，持续 3 周，然后停药 1 周，持续 3 年）加非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI;来曲唑剂量为每天 2.5 mg 或阿那曲唑剂量为每天 1 mg，持续 ≥5 年）或 NSAI独自。

绝经前女性和男性也每 28 天接受一次戈舍瑞林。符合条件的患者患有解剖学 II 期或 III 期乳腺癌。在这里，我们报告了侵袭性无病生存期（主要终点）的预先指定的中期分析结果;还报告了其他疗效和安全性结果。使用 Kaplan-Meier 方法评估无侵袭性疾病生存期。

使用分层对数秩检验进行统计比较，协议指定的单侧 P 值阈值为 0.0128 的停止边界，以获得卓越的疗效。

截至本次预设中期分析的数据截止日期（2023 年 1 月 11 日），共有 426 名患者患有浸润性疾病、复发或死亡。与单独使用 NSAI 相比，ribociclib 联合 NSAI 具有显着的侵袭性无病生存获益。3 年时，ribociclib 联合 NSAI 组的无浸润性疾病生存率为 90.4%，单独使用 NSAI 组为 87.1%（浸润性疾病、复发或死亡的风险比为 0.75;95% 置信区间为 0.62-0.91;P=0.003）。次要终点 - 远处无病生存期和无复发生存期 - 也有利于ribociclib加NSAI。起始剂量为 400 mg 加 NSAI 的 ribociclib 的 3 年方案与任何新的安全信号无关。

Ribociclib 联合 NSAI 显著改善了 HR 阳性、HER2 阴性 II 期或 III 期早期乳腺癌患者的无侵袭性疾病生存期。