Adagrasib联合西妥昔单抗获得KRAS突变结直肠癌的优先审评

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受adagrasib联合西妥昔单抗治疗既往治疗的KRAS的补充新药申请进行优先审评G12C系列-突变性、局部晚期或转移性结直肠癌 （CRC）。

Adagrasib目前以商品名Krazati销售，并被批准用于治疗患有KRAS的成人G12C系列-突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往接受过至少 1 次全身治疗。

adagrasib的补充新药申请得到了2期KRYSTAL-1试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03785249）数据的支持，该试验旨在评估adagrasib在经过大量预处理的KRAS患者中的疗效G12C系列-突变晚期结直肠癌。

研究参与者单独接受adagrasib（n=44）或与西妥昔单抗联合治疗（n=32）。单药治疗组的中位随访时间为20.1个月，联合治疗组的中位随访时间为17.5个月。

在adagrasib-西妥昔单抗组的28例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为46%。中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。

在adagrasib单药治疗组的43例可评估患者中，ORR为19%。中位DOR为4.3个月，中位PFS为5.6个月。

单药治疗组3-4级治疗相关不良事件的发生率为34%，联合治疗组为16%。没有5级不良事件。

《处方药用户费用法案》的目标日期已定为 2024 年 6 月 21 日。