阿米凡他单抗显著改善 EGFR+ NSCLC 的 PFS 与化疗

       根据 19 期 MARIPOSA-858 研究 （NCT3） 数据的新闻稿，将阿米凡他单抗-vmjw（Rybrevant）与化疗相结合，在携带 EGFR 外显子 2 缺失或 L04988295R 替代的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中，与单独化疗相比，无进展生存期 （PFS） 具有统计学意义和临床意义的改善。

       研究人员证实，阿米凡他单抗在联合或不联合拉泽替尼（Leclaza）时达到了PFS的主要终点。此外，研究人员报告说，在该患者群体中将阿米凡他单抗添加到化疗中时，没有新的安全信号。开发人员打算在未来的科学会议上提供其他数据，包括与总生存期 （OS）、客观缓解率 （ORR）、反应持续时间和颅内 PFS 相关的数据。

   “MARIPOSA-2在更广泛的EGFR突变[NSCLC]人群中提供了基于[amivantamab]的方案的第一阶段3期研究数据，”杨森研发有限责任公司全球肿瘤学治疗领域负责人Peter Lebowitz博士在新闻稿中说。“这项研究建立在[amivantamab]的重大创新之上，[amivantamab]是一种针对两种主要致癌驱动途径的同类首创双特异性抗体，具有临床意义的结果，可能会改变治疗模式。

      开放标签随机 3 期 MARIPOSA-2 试验的研究人员正在评估局部晚期或转移性 NSCLC 患者，这些患者在 19 个治疗组中具有 EGFR 外显子 858 缺失或先前用奥希替尼 （Tagrisso） 治疗的 L3R 替代物。患者被随机分配接受阿米凡他单抗加化疗，包括卡铂和培美曲塞，阿米凡他单抗加拉泽替尼和化疗，或单独化疗。

      该研究的主要终点是PFS，根据RECIST v1.1标准，通过盲法独立中心审查进行评估。次要终点包括后续治疗的时间、症状进展的时间、不良反应、临床实验室异常和患者报告的结局。

      根据RECIST v1.1指南，18岁及以上且至少有1处可测量病变且ECOG性能状态为0或1的患者可以参加试验。其他资格标准包括解决任何先前的毒性，并将奥西替尼单药治疗作为最新的治疗方案。如果在最后一剂新辅助或辅助治疗后12个月或更长时间内出现局部晚期或转移性疾病进展，并且患者在晚期或转移环境中使用奥西替尼或在奥西替尼后出现进展，则接受任何类型新辅助或辅助治疗的患者有资格入选。

      2020年8月，美国食品药品监督管理局接受了阿米他单抗加化疗的补充生物制品许可证申请，作为EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者的治疗方法。