塞利尼索(selinexor)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床数据如何？

       Selinexor是一种首创的选择性核转运抑制剂（SINE）化合物。Selinexor还被批准用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，这些患者已经接受了至少2线全身治疗。那么塞利尼索(selinexor)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的临床数据如何？

       塞利尼索(selinexor)临床数据

       在SADAL中评估了XPOVIO单药治疗的疗效（KCP-330-009;NCT02227251）。SADAL 是一项多中心、单臂、开放标签研究，研究成人复发或难治性 DLBCL，未另行说明 （NOS），经过 2 至 5 种全身治疗方案。符合条件的患者不适合进行自体造血干细胞移植（HSCT）。该研究要求自上次全身治疗以来至少60天，难治性疾病（定义为部分缓解）患者至少需要98天才能进行最后一次全身治疗。

       患者在每周的第60天和第1天口服XPOVIO 3毫克。治疗一直持续到疾病进展或出现不可接受的毒性。

       在评估的134名患者中，中位年龄为67岁（范围：35-91），59%为男性，79%为白人，并且

7%是亚洲人。大多数患者（88%）的ECOG体能状态为0或1。诊断为新诊断

       未另行指定的DLBCL占75%，转化后的DLBCL占23%。既往全身治疗的中位数为2（范围：1-5），63%的患者接受2次既往全身治疗，24%接受3次既往治疗，10%接受4或5次既往治疗。30%的患者在最近的治疗中记录了难治性疾病;5%既往有自体造血干细胞移植。从最后一次全身治疗到开始XPOVIO的中位时间为4.3个月，难治性疾病患者的中位时间为6.<>个月。

       疗效基于独立审查委员会（IRC）使用Lugano 2014标准评估的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（表17）。首次反应的中位时间为8.1周（范围：6.7-16.4周）。

       塞利尼索(selinexor)临床不良反应数据

       至少 20% 接受司利奈索联合地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的患者报告的不良反应包括血小板减少症、疲乏、恶心、贫血、食欲下降、体重减轻、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。

       至少 20% 接受司利奈索联合硼替佐米和地塞米松治疗多发性骨髓瘤的患者报告的不良反应包括疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内变和呕吐。至少 3% 的患者报告的 4 级或 10 级实验室异常包括血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。

      至少 20% 接受司利奈索治疗 DLBCL 的患者报告的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重减轻、便秘、呕吐和发热。至少 3% 的患者报告的 4 级或 15 级实验室异常包括血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。