amg510对特殊人群的限制

       amg510治疗局部晚期或转移性 KRAS G12C 突变阳性（经 FDA 批准的诊断测试检测到）非小细胞肺癌 （NSCLC），既往接受过 ≥1 次全身治疗（被 FDA 指定为孤儿药用于此用途）。

       根据总体回复率和回复持续时间加快审批;持续批准可能取决于在验证性研究中对索托拉西布临床益处的验证和描述。在主要疗效研究中，局部晚期或转移性 KRAS G36C 突变 NSCLC 患者的客观缓解率为 12%，既往接受过抗程序性死亡 1 （PD-1） 或抗程序性死亡配体 1 （PD-L1） 单克隆抗体、铂类联合化疗或两者兼而有之。虽然索托拉西布治疗肺癌的效果优异，但是并不是所有的人都可以服用的，索托拉西布对哪些特殊人群限制？

       索托拉西布对哪些特殊人群限制？

       怀孕：没有孕妇的可用数据。在动物研究中未观察到不良发育影响或胚胎致死率。

       哺乳：不知道sotorasib或其代谢物是否分布到母乳中，或者该药物是否对乳汁产量或母乳喂养的婴儿有任何影响。由于母乳喂养的婴儿可能对索托拉西产生不良反应，建议女性在接受药物期间和停药后7天内不要母乳喂养。

       儿科使用：索托拉西布的安全性和有效性未在儿科患者中建立。

       老年用药：尽管数据有限，但在老年患者和年轻人之间没有观察到安全性或有效性的临床重要差异。年龄（28-86岁）似乎对索托拉西的药代动力学没有临床重要影响。

       肝损伤：轻度肝损伤（AST 或 ALT 浓度 <ULN 的 2.5 倍或总胆红素浓度升高<ULN 的 1.5 倍）：药代动力学未发生实质性改变;无需调整剂量。中度或重度肝损伤：未研究药代动力学。

       肾功能损害：轻至中度肾功能损害（估计 GFR ≥30 mL/min / 1.73 m2）：药代动力学未发生实质性改变;无需调整剂量。

       严重肾损伤：未研究药代动力学。

       amg510注意事项

       肝

       据报道，肝毒性，包括药物性肝损伤和肝炎。血清 ALT/AST 升高的中位时间为 9 周。

       在开始使用索托拉西之前监测肝功能检查（即血清 ALT、AST、总胆红素浓度），治疗前 3 个月每 3 周监测一次，然后每月一次或根据临床指征进行。对于转氨酶和/或总胆红素浓度升高的患者，可能需要更频繁的监测。如果发生肝毒性，可能需要暂时中断索托拉西布治疗、减少剂量或停止治疗。

       间质性肺疾病/肺炎

       间质性肺疾病/肺炎，有时致命。中位发病时间为 2 周。

       监测患者有无提示间质性肺疾病/肺炎的新发或恶化的肺部症状（例如呼吸困难、咳嗽、发热）。如果怀疑间质性肺疾病/肺炎，应立即停用索托拉西。如果没有确定其他病因，则永久停药。